申办三类医疗器械经营许可证都需要什么

如题所述

第1个回答  2020-01-02
1 普通货物道路运输许可证
3 危险品货物运输许可证
0 教育机构办学许可证
2 环境评估
0 医疗器械经营许可证
6 诊所相关手续
6 发改委立项服务
8 竖着是电话帮你办理
0 竖着是电话帮你办理
5 竖着是电话帮你办理
0 竖着是电话帮你办理
第2个回答  2019-11-09
1、一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》一、医疗器械公司注册所需材料

1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;
3、质量管理文件等;
4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
二、医疗器械公司注册流程
1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;
2、开设验资帐户,股东出资,会计师事务所出具验资报告;
3、办理营业执照
4、刻章;
5、办理组织机构代码证;
6、办理税务登记证;
7、当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;
8、网上材料审核通过后,药监局预约并察看经营场地;
9、提交书面申请材料,审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;
三、医疗器械公司税收优惠政策
1、营业税:财政返还实际交税额的35%。
2、增值税:财政返还实际交税额的7%。
3、企业所得税:财政返还实际交税额的12%。
每个季度由财政局直接将企业扶持款转入公司帐户中。
医疗器械是从事医疗行业必须要的证件 如果应该提交的资料都能准备妥当 注册时非常快的 希望大家注册顺利!
第3个回答  2019-08-01
申请----材料提交----登记提交----审核----完成
申请人提交材料目录
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。例如:山东悦瞳有限公司
3、申请报告。免费
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录。
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
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第4个回答  2019-06-24
办理三类医疗器械经营许可证需要提交以下资料:
1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、《营业执照》复印件
3、《组织机构代码证》复印件
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明复印件
5、组织机构与部门设置说明
6、经营范围、经营方式说明
7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
8、经营设施、设备目录
9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
第5个回答  2019-05-25
场地报备:1.商用性质普通办公100平仓库60平,一次性无菌办公60平仓库80平,体外诊断试剂办公60平仓库100平(体外诊断试剂另需40平以上的冷库)。办理流程: 1.《医疗器械经营企业许可证申请表》
  2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
  3.产品经营目录
  4.经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
  5.经营场所、仓库布局平面图。
  6.拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
  7.技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
  8.经营质量管理规范文件目录。
  9.企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
  10.仓储设施设备目录;
  注:三类医疗器械经营许可证有效期为5年,到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请延期。
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