2024最新 I 一篇文章,彻底搞懂进口普通化妆品备案

如题所述

第1个回答  2024-04-12


探索2024年化妆品新纪元:进口普通化妆品备案详解</

化妆品,简单来说,是《化妆品管理条例》定义的日常化学护肤用品,专为肌肤设计,以清洁、保湿等为主要目标,但不包括微针疗法、注射类或口服美白产品,以及部分特殊功能产品。


在化妆品市场,产品类型分为特殊和普通两类。特殊化妆品,如宣称创新功效,必须通过严格的注册程序;而普通化妆品,如基础保湿,只需完成备案手续,美白产品则需要特殊注册的加持。


化妆品的监管大权掌握在国家药品监督管理局(NMPA)手中。对于进口普通化妆品,备案流程因责任人的地理位置而异。广东、北京等地可以直接在省级部门备案,其他省份则需向NMPA提交相关文件。


备案的核心是获得官方认可,无论是国产还是进口,普通化妆品的备案无明确有效期,而进口产品则需依据授权书。备案申请人通常是国内外化妆品企业,进口产品需指定境内责任人,以确保合规性。


要进行备案,首先,备案人需要在药监局系统中开通权限,提交包括企业基本信息、质量安全负责人信息(要求有化妆品安全专业背景和至少5年经验,且不能兼职)等关键文件。


质量管理体系</是备案的重要环节,不论是自主生产还是委托加工,都需遵循《化妆品生产质量管理规范》。同时,不良反应监测是必不可少的,进口化妆品需提供境外和境内的责任人信息,以及有效的沟通机制。


境内责任人信息表、进口化妆品的授权书,包括品牌授权、有效期等,都是备案过程中必不可少的文档。委托生产时,需要提交生产企业的详细资料以及质量负责人资质证明(如境外的GMP或ISO证书)。


在提交备案资料时,必须严格遵守功效宣称的规定,每种功效都需提供科学文献支持,且需符合《化妆品功效宣称评价规范》的要求,功效结论需基于法规依据,参考《化妆品功效宣称基础知识分享》。


产品命名需遵循特定格式,商标名、通用名和属性名的组合,需符合《化妆品标签管理办法》。商标需确保已注册,如包含字母或数字,需提供商标注册证明。


对于进口化妆品,还需确保所有成分和包装符合中国的法规,相关检测需在指定机构进行。备案所需资料包括产品质量安全证明、生产工艺、检验报告、销售许可和原料信息等,委托生产情况下,委托协议的签署时间也会因产品类型而有所不同。


2024年的申报要求将更为严格,因此,任何初次申报者都应仔细研读相关法规和指南。虽然新闻报道中提到5个工作日的备案周期,但这个时间仅指资料审核,不包括前期准备。务必确保所有文件完备,因为完整流程可能远超5个工作日。