本品于2004年8月由国家药品监督管理局批准临床研究，于2004年11月至2005年9月进行了I、II、III期临床试验。I期临床试验为观察人体对银杏内酯注射液的耐受程度，确定临床给药的安全范围。I期单次给药耐受性试验设5组，分别给2ml、4ml、8ml、10ml、14ml、18ml药物，总计26人；连续给药耐受性试验分为10ml和14ml两个剂量组，总计12人，一日1次，连续给药14天。单次给药和连续给药的耐受性试验用药方均为：银杏内酯注射液加入0.9%氯化钠注射液250ml静脉滴注，静脉滴注数应从10滴/分钟开始，逐渐增加，不超过60滴/分钟。I期临床试验结果推荐的临床用剂量为不大于10ml/次/日。II、III期临床试验为观察银杏内酯注射液治疗中风病（轻中度脑梗死）恢复期之瘀血阻络证的有效性和对人体的安全性。临床试验设计采用多中心、随机、对照药、平行对照方法，对照药物选择舒血宁注射液。II期临床用法用量：试验组（低剂量组）：银杏内酯注射液6ml,加入到0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250ml稀释后静滴，一日1次。试验组（高剂量组）：银杏内酯注射液6ml，加入到0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250ml稀释后静滴，一日1次。试验组（高剂量组）：银杏内酯注射液10ml，加入到0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250ml稀释后静滴，一日1次。对照组：舒血宁注射液20ml加入5%葡萄糖注射液250ml，一日1次。用药期间严格控制滴速，要求不高于40~60滴/分钟。疗程14天。III期临床试验观察病例数为448例，其中舒血宁注射液115例，银杏内酯注射液333例。纳入的病例主要为中风病中经络恢复期者血瘀阻络证者，西医诊断符合脑梗死者，排除了病情过轻和过重的患者。纳入疾病的年龄为30-74岁。试验组和对照组治疗前在影响疗效评价主要因素的组件可比性分析提示具有可比性。II期临床试验结果：在中风病综合疗效，银杏内酯注射液低剂量组、高剂量组与舒血宁注射液组比较，差异均无统计学意义。中医症候的疗效，总有效率各组比较两两比较，差异均无统计学意义。神经功能缺损积分的疗效比较，银杏内酯注射液低剂量、高剂量组和舒血宁注射液比价，差异均无统计学意义。相关神经破损积分和体征的疗效比较，各个组间，均无统计学意义。安全性方面;I期临床试验的单词耐受性给药偏大剂量组（14ml/日/人）单词给药用1例给药后0.5~4小时1例受试者出现呕吐、恶心；1例受试者出现头晕。均为轻度，均自行恢复，认为与试验药物可能有关。多次给药的14ml/日剂量组有2例受试者发生不良事件，1例在给药后用药局部出现轻微疼痛，认为与可试验药物可能有关。另1例出现轻度恶心、呕吐、胃脘胀满，认为与试验药物可能有关。II、III期临床试验入组患者治疗前后均进行了血、尿、大便常规，肝功能（ALT),肾功能、心电图检查等安全性指标检测，未发现与试验药物有关的治疗前正常治疗后转为异常或治疗后异常加重者。II期临床试验：试验共发生4例不良事件。银杏内酯注射液低剂量组有2例轻度眩晕，降低用药剂量后症状减轻，并逐渐小时，未停药，研究者认为与试验药物有关。低剂量组1例用药期间出现中毒面部潮红，面唇发麻，未停减药，持续7天，自行消失，患者治疗期间合并使用了西药阿莫西斯，研究者认为属合并用药阿莫西林的副作用。低剂量组1例轻度上呼吸道感染，研究者认为与试验药物无关。III期临床试验期间，试验组共发生2例不良事件，1例为轻度眼发涩发干，研究者认为与药物关系无法判定，1例为亲度头痛，研究者认为与药物可能无关。
