前言
在2021年,随时掌握自己的心率,并不是一件很困难的事。
6月25日,苹果旗下的Apple Watch终于拿到了拿到国药监局心电图、房颤监测医疗器械上市批准。实际上在2018年,苹果的Apple Watch Series 4就已经有了心电图检测功能。只不过由于心电图属于医疗器械功能,苹果当初没能通过认证,无奈“锁区”中国。
入局国内可穿戴设备 健康 领域的,不光有姗姗来迟的苹果。国外厂商有Fitbit,国内厂商有华为、华米。这些厂家目前的智能手表、手环产品都可以进行心率、血氧等数据的监测,甚至在未来还可能“不扎针测血糖”。
厂商能够如此发力,也是因为相关领域市可观:据市场统计数据显示,到2025年,医疗可穿戴设备市场价值将超过480亿美元。
听起来,“ 健康 手环”的市场红红火火。然而戴上手环监测心率的消费者,可能并没有考虑过一个问题:数据的主导权,到底在谁手里?
01 同样心率,不同的数据
问题的起源,源自一次统计学研究。负责研究的,是哈佛大学公共卫生学院副教授JP Onnela。
在学术领域,他一般不会引入Apple Watch这类消费级产品,而是用实验室设备做研究。不过他最近与一家医院合作研究,使用了Apple Watch收集数据。
他因此对“心率手环”产生了兴趣:不管是厂家还是研究者,大家都知道设备收集的数据有问题。他和团队也想看看,数据问题究竟有多大。
研究团队收集了2018年底到2020年9月的心率数据,并且把数据通过 Apple Watch导出:第一次是2020年9月,第二次是2021年4月。也就是说,既然原始数据没变,Apple Watch处理数据没问题,两次的数据处理结果应该很接近。
然而实验的结果,却让人大跌眼镜:在原始心率不变的前提下,两次数据的重合度并没有那么高。黄色曲线和蓝色曲线“各玩各的”,根本看不出是同一个人的心率。
如果从数据离散程度来看,其中一组数据比较扎堆,还算是“联系紧密”。另一组数据则到处都是,“放飞自我”。两组数据放到一起,几乎没有什么关联性。
根据Onnela自己博客的说法,“两组数据的结果,可能是这类偏差中最明显的代表”。
02 你的心率,算法说了算?
同一组心率,同一个Apple Watch,输出结果为啥差异这么大?答案很简单,算法。
在传统的心率测量中,收集数据很简单:患者贴上电极,设备导出心电图。心电图的结果,就是未经处理的原始数据。没有算法,没有AI。测出什么结果,就是什么结果。
可是到了手环这里,规则就变了:智能手环测量之后,并不会立刻导出,而是进行算法的分析和过滤。研究人员接触的,就是被“优化”的数据,跟实际心率相比,就会产生偏差。
单纯的“优化”,还不是问题全部。分析的算法,也会被“优化”成“一天一个样”:在之前提到的研究中,Onnela就表示,可穿戴设备算法就是“黑匣子”:设备厂商只知道定期更新算法,然而研究人员根本不知道算法怎么统计数据。导致输出结果缺乏可比性。
现有的结果加上可能的担忧,让Onnela在后续研究中,已经放弃用消费级可穿戴设备收集数据。他也很含蓄地表示,算法的“黑匣子”对研究人员来说,是一个“持续的挑战”。
密歇根大学的Olivia Walch说得就比较直接:虽然她也研究可穿戴设备,但她让研究团队直接使用原始数据。因为她研究的是睡眠监测,需要长期跟踪,试验成本也很高。如果靠“智能手环”的算法输出结果,那研究就要因为版本变动重新开始。
从Walch的角度来看,就算自己能接受算法更新,她也没法提前知道变动:企业没什么理由去特意通知研究人员算法有变化,但是因为产品更新,企业往往会主动更新算法。
对于严谨的研究而言,频繁变动规则得到的数据,本身就不值得信任。对于 健康 监测的应用而言,Apple Watch也应该提供持续稳定的医学数据,而它显然没有做到。
03 使用偏差,“手环”不智能
实际上,Apple Watch为代表的“智能 健康 监测”设备,从官方审批中就透露着一股不靠谱。
2018年9月,苹果公司宣布,Apple Watch Series 4的心电图 (EKG) 和心率监测功能获得了美国食品与药品管理局 (FDA) 的许可。
然而FDA的用词却十分值得玩味,因为FDA对新器械的评级分为三个指标:公示、许可和批准。
公示的产品不需要FDA的专业审查,标准最宽松。需要批准的产品有不小的使用风险,需要大量测试评价,也让需要批准的III类产品,仅仅占据器械市场的10%。
如果把“智能手表/手环”放到这个体系中评价,就会发现。这些设备有技术门槛,需要把关,光是公示肯定不够。但是“监测心率”的功能,也没有深入到疾病治疗,使用风险很低,整体来看,还是许可比较合适。
“许可”的定位,也代表了可穿戴监测设备的产品困境:生产不简单,使用不靠谱。
以苹果、华米等厂家对外宣传的心电图和房颤监测功能为例。厂商之所以推广这一特定领域,是因为目前技术条件下,“智能手环”只能做到单导联心电监测。和临床的12导联相比,监测方式比较“粗枝大叶”,无法给出精确的数据。
苹果在Apple Watch相关功能的宣传中,也只能表示“数据仅供参考”。告诉消费者“掌握 健康 ”,实际使用却说“想掌握 健康 请自己找医生”,未尝不是在玩弄消费者的预期。
除此之外,可穿戴设备在使用体验上依旧比较模糊。“数码设备”加上“医疗功能”的双重属性,让消费者对于这类产品的需求,是“既方便又精确”。
然而使用“智能手环”的消费者并不是专业的医生,使用习惯也存在着差异,导致产品体验缺乏合理标准:手环调的太紧,出门剧烈运动,都会导致手环的“ 健康 警告”。“仅供参考”的价值更是无从谈起。
04 智能监测,先要定规矩
不论是“数据筛选”还是“仅供参考”,智能手环为代表的可穿戴医疗设备都面临着同样的问题:在行业依旧处于前期发展阶段、技术条件依旧有限的前提下,如何在专业层面上,为消费者提供真正有说服力的产品。
目前的可穿戴医疗设备行业,不论是传统的医疗器械厂商还是新兴的数码设备企业,都想在行业发展早期野蛮生长,从而占据市场。去年,有14款可穿戴设备产品通过了FDA审批,国内也有18款设备获得药监局认证,相当于之前三年获批产品的总和,可穿戴设备的热度由此可见一斑。华为、歌尔、OPPO纷纷下场,行业热度急剧攀升。
不管可穿戴设备有多么“数码”,实际应用的分类依旧是“医疗器械”。既然涉及到了医疗 健康 ,就要按照医疗 健康 领域的标准对产品进行管理。然而从相关产品的市场来看,不论是数据收集还是实际使用,可穿戴医疗设备的“最终解释权”有太多都跑到了企业手里。
这样的市场,光靠企业自律制定行业标准显然不够,还需要相关部门针对行业现状,推出专门的行业标准。2015年,FDA将可穿戴 健康 设备划入“一般 健康 ”设备的范畴,并制定了相关法规。作为对比,2017年底,药监局对外发布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》,然而这些规则的具体执行,仍然需要进一步的细化和明晰。
使用智能手环的消费者,要的是监测 健康 带来的安心生活,而不是数码行业的高强度竞争。如果企业沉迷更新产品和算法,无视真正的需求,那么他们就需要一场真正的“教育”。因为代表消费者 健康 的数据,只有消费者说了算。
来源|科工力量