第1个回答 2022-06-17
我们都知道生病要吃药，但你知道你吃的一粒粒的药是怎样来到我们身边的吗？你知道什么是临床研究吗？你了解受试者吗？
本文将带你走近这个与我们的健康息息相关却又如此陌生的“临床试验”。
1、什么是药物的临床试验?
根据国家药品监管部门颁布的《药物临床实验质量管理规范》，药物的临床试验，是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示研究药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定研究药物的疗效与安全性。
2、新药上市要经过哪些步骤？
新药经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验后，便可以向国家食品药品监督管理总局（CFDA）提出上市申请，一旦该新药被批准上市，就可以在市场上销售了。
一个新药的上市要经过G“X”P，包括：药学研究部分应符合GLP（《药物非临床研究质量管理规范》），药物临床试验应符合GCP（《药物临床试验质量管理规范》），药品生产应符合GMP（《药品生产质量管理规范》），药品销售应符合GSP（《药品经营质量管理规范》）。
据统计，一个新药从基础研究到获得批准上市，一般需要10年以上的时间，每个新药的平均开发费用约为3亿-5亿美元，而其中50%-70%的费用及时间是花在临床试验上，可见临床试验的重要性。
3、药物临床试验机构要做哪些工作？
国内的药物临床试验机构需经过CFDA的资质认定，认定合格后才有资格开展临床试验。机构工作包括试验质量管理、文件体系管理、试验药物管理、临床协调员（CRC）服务、档案管理等一系列工作，以保障临床试验的科学性、伦理性及合规性，确保临床试验可以顺利、规范地开展。药物在上市之前要先在医院做临床试验，做完试验才可以申请上市，就是说才可以卖！
你在药店和医院买的药，都是在医院做了临床试验，并且经过统计学专家的统计分析和CFDA的批准，确定各个环节都没有问题了才可以销售的。
4、什么是受试者?
参加临床试验的对象，我们通常称之为“受试者”，尊重受试者的人格和人权，充分保障他们的权益是临床试验中的NO.1。
受试者是生物医药科研的重要组成部分，他们不仅是被动承担研究的载体，也是创新和互动式的研究中的合作者，包括病人和健康志愿者。
5、药物临床试验为何需要健康志愿者？
I期临床试验以健康志愿者为主要受试对象，研究人体对新药的反应和耐受性，探索安全有效的剂量，提出合理的给药方案和注意事项，为II期临床试验的给药方案提供依据，并对药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等药物动力学进行研究。
6、参加药物临床试验安全吗？
药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家药品监督管理部门的批准。
因为涉及人体试验，为了保障参加试验的病人或者健康志愿者的人身安全与健康，批准进行临床试验的过程是非常严格的，研究新药的制药企业或者研究机构要进行大量的实验室研究，取得动物的疗效与安全性试验数据，以及其它的药学数据，所有这些研究工作，都有详细的技术指导原则来进行规范而得到国家药监局的批准，只是进行临床试验之前的第一步，要想实施临床试验，还必须通过独立伦理委员会的审核。
每个能够进行临床试验的医院，都有一个由医生与其它职业的人员（外单位）组成的独立伦理委员会，负责对在本医院进行的临床试验进行伦理审核，这是保障参加试验人员安全、权益的另一个有效措施。伦理审核将对参加试验的受益（好处）与风险进行综合权衡，只有当参加试验的受益大于风险时，这个临床试验才会通过独立伦理委员会的审核，然后医生们才会按照要求进行临床试验。
7、参加临床试验有什么利益?
（1）可以使患者充分的了解当前国际上针对自己的疾病的治疗水平和最新进展，了解自身疾病的预后以及目前标准的治疗所能达到的疗效；
（2）绝大多数临床试验都是免费提供试验药物或治疗,接受新药物治疗的患者有可能从临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等额外的疗效，而这些有可能是采用常规治疗无法取得或疗效较低的；
（3）参加临床试验还可能使患者提前一步从新药物中获益，例如，参加来曲唑等新药临床试验的患者，无论是晚期乳腺癌的解救治疗或是早期乳腺癌的辅助治疗，都提前获得了比三苯氧胺更好的疗效。
（4）最后，参加临床试验将使患者得到更好的照顾和关注。
8、受试者参加临床试验权益如何保障？
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
新药临床试验开展前都要经过伦理委员会的审查。伦理委员会的成员包括医药学专家、法律界人士、媒体和社区代表，他们与试验没有任何利益关联，只有经过他们的审查，认为临床试验符合病人自愿原则，而且不会危害病人的利益，试验才能开展。而即使在试验过程中，一旦出现可能危及病人利益的情况，无论试验进行到什么阶段，经评估后都可以申请叫停并立即得到援助。因为在所有临床试验中，我们都必须恪守一条最高准则，那就是“病人的利益高于科学、医学利益”。
9、参加临床试验前，应该考虑什么？
在参加某临床试验前，你应该尽可能地多了解临床的情况，不要不好意思跟临床试验组成员咨询。下面这些问题也许对要参加临床试验的人有用。其中一部分问题的答案可以在知情同意书中找到。
(1)本研究的目的是什么？
(2)什么样的人能参加此临床试验？
(3)为什么研究者认为此治疗更有效呢？以前对此治疗验证过吗？
(4)都要进行什么实验检查和治疗呢？
(5)和目前进行的治疗比，本临床试验有什么风险、副作用和效益。
(6)此临床试验如何影响日常生活呢？
(7)此临床试验要多久才能完成呀？
(8)需要住院吗？
(9)谁为本治疗付费呢？
(10)我要支付其他费用吗？
(11)本研究中长期随访治疗的类型是什么？
(12)我怎样才能指导治疗有效呢？试验结果给我看吗？
(13)谁负责我的治疗护理？
10、入组临床试验需要配合医生做什么？
入组临床试验后，您需要按研究医生的要求，按时回医院进行复诊。并积极配合医生完成此项临床试验。在您结束治疗后，研究医生可能会要求您长期随访。您需要定期回医院进行复诊或以电话随访的方式了解您日后的身体状况，从而了解此研究的长期效果。
11、参加临床试验，个人信息是保密的么？
您的个人信息将按照要求严格保密。
申办方的有关人员、研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。查阅的目的是保证整个研究信息获得的准确性和研究方案被正确地执行。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人资料。
12、我可以中途退出临床试验么？
可以随时申请退出。
临床试验是以自愿为原则。您可以拒绝参加或在任何时候退出，您不会因此受到损失或失去您原本应有的权益。
END