第1个回答 2024-02-20
质量管理的重点应当放在预防上，产品设计阶段就应着手降低不良品的产生概率。质量前移策略的一个关键工具是失效模式和效果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis，FMEA），它起源于美国国家宇航局，是一种解决问题的有效方法，现已被全球众多汽车和电子制造商采纳，用于管理和监控设计和生产过程。实际上，FMEA的应用不限于特定工程领域。通过FMEA，可以在产品设计或生产工艺真正投入使用之前发现潜在缺陷，在原型样机阶段或大批量生产之前确定产品弱点。
作为一种风险评估工具，FMEA被广泛认为是一种分析失效潜在后果严重性，并为减轻和测量风险提供输入的方法。在许多应用场景中，FMEA还涵盖了失效原因发生的可能性及其导致的后果评估，降低失效原因的发生率将提高产品或过程的可靠性。
FMEA的结构和形式如下：
1. 功能、要求和产品的可交付性或需要分析的过程；
2. 功能要求不符时的失效模式；
3. 失效后果和失效模式的结果；
4. 失效模式的潜在原因；
5. 对所述失效模式的措施和控制；
6. 预防失效模式发生的措施。
FMEA是一项跨部门活动，影响整个产品实现过程，需要精心策划才能充分发挥其效用。这个过程需要充足的时间和资源支持，并在企业中得到高层管理的支持。
FMEA是管理风险和支持持续改进的一个整体，因此它是产品和过程开发的关键部分。FMEA主要包括设计DFMEA和过程PFMEA。
DFMEA通过以下几个方面降低风险、支持设计过程：
1. 有助于对功能要求和设计方案进行客观评价；
2. 对制造、装配、服务和回收要求的最初设计进行评价；
3. 在设计/开发过程中，考虑潜在失效模式及其对系统和产品运行的影响；
4. 为全面、有效的设计、开发和项目确认的策划提供更多信息；
5. 根据潜在失效模式对顾客的影响，对其进行分级列表，进而建立一套设计改进、开发和验证试验/分析的优先系统；
6. 为建议和跟踪降低风险的措施，提供一个公开的讨论形式；
7. 为将来阐述售后市场服务情况、评价设计更改及开发新产品的设计提供经验。
PFMEA通过以下方式减少风险支持制造过程开发：
1. 识别和评价过程的功能和要求；
2. 识别和评价潜在产品和过程相关的失效模式以及潜在失效对过程和顾客造成的后果；
3. 识别潜在制造或装配过程原因；
4. 识别并集中于降低发生率或提高探测失效情况的过程控制中的过程变量；
5. 确保纠正/预防措施和控制的优先系统的建立。
PFMEA同样是一个动态文件，在可行性研究阶段之前或期间启动，对于单纯生产来说，在工装之前启动。其范围从个别的零部件到装配所有制造运作，包括工厂内的所有能影响制造和装配运作的过程，如材料的运输、接受、储存，搬运或识别，对过程进行评审和分析以预见、解决或监控在制造策划阶段的潜在问题点。
FMEA分析不应被视为一个孤立的事件，而是完善产品和过程开发的长期任务，以确保潜在失效得到评估，措施得以采取，从而降低风险。FMEA的关键是从过去获取所需知识并能为当前和未来服务，应用PDCA保持并持续改进，从过去类似的产品和过程设计进行分析，应用于下个项目，不断积累经验。
FMEA的开发完成并不是最终目标，没有适当的跟进及积极有效的预防/纠正措施，其价值是有限的。动态性的意义在于FMEA始终反映最新的水平和最新的措施，包括那些在生产中发生的情况。需要应用各种手段，例如记录、评审和控制计划等，以确保措施得以实施。
在产品外包、外协和采购活动中，企业基本上已经认识到供应商选择、评估的重要性。《2014年中国采购发展报告》显示，59.9%的企业表示在本企业产品采购中建立了供应商选择流程和评估工具，但在具体选择中还是仅仅依赖于供应商的资质、规模、实力等外在指标，对产品质量则依赖于来料检验。只有24.6%的企业在设计中使用FMEA，但只有8.6%的企业要求并同供应商共同完成FMEA。
质量专家和世界级的企业在不断追求、创造着更多质量工具，为各种环境下的质量问题提供解决方案，全面质量管理在企业中得到应用的一个标志是各种质量工具的使用深度和广度及其效果。早在三十多年前，质量大师戴明就曾批评许多企业依赖检验来控制质量，根据价格选择供应商，但是至今这种企业还是遍地开花，比比皆是，而社会的认识也仅限于此。今年引起社会巨大反响的几个供应商质量案例就能解释这一现象，阿斯顿马丁的汽车召回事件披露时，当人们得知这家英国豪车品牌的跑车零部件来自中国东莞的一家不知名的小微企业时，都惊呆了。而媒体也跟着起哄，“世界顶级跑车的零件怎么会出自中国东莞，供应商为什么是个不知名的小企业”，而后再质问：“来料检验是如何做的？”
随后爆出麦当劳的供应商上海“福喜”鸡肉过期及质量问题，人们又惊讶“大公司也干这种勾当吗？”，很快忘记了前一个案例中指责小供应商的余音犹在呢。每当供应商产品出现质量问题时，首当其冲的就是来料检验，福喜更换了保质期，瞒过客户的来料检验，质问则是“来料检验为什么不加严？”
如果追溯上面的两个案例，在供应商管理中，主导企业在产品中用了哪些质量工具？对产品生产过程的质量点、控制点是否进行了分析？有没有进行风险评估和分析？无数的案例证明，仅仅依赖于来料检验，不可能实现“将不合格品挡在大门之外”，仅仅依赖供应商的资质、规模也不是最安全的方法。不能将“大企业”和“高质量”划为等号，也不能将小企业武断地纳入“低质量”的范畴。
即使许多企业的质量工具被要求必须使用，但不少仅仅流于形式，特别是对FMEA的使用仅限于填写一张表格提交给客户交差，究其原因是因为使用者对工具的知识理解不深入，对产品特性没有深刻的了解。另一方面，做了FMEA，在设计过程中将质量隐患解决了，只能反映出投入，而没有显现的收益，而来料检验则可以通过检验出多少不合格品更具有成就感。FMEA是质量预防性活动，预防的投入可以计算，产生的效益则没有财务报表的数据来衡量，由此造成FMEA的投入不足。
事实上，我们有很多应用FMEA的优秀范例。在汽车行业，供应商提交FMEA的报告已成为常态，过去只有外国品牌才会这么做，而现在则覆盖了整个汽车制造业，特别是包括了零部件在内的整个供应链。而在其他行业，FMEA的应用也越来越被工程师和管理者接受，国内的几大品牌手机、电脑企业几乎都在使用FMEA，航天、军工企业也都将“加强检验，严控质量”转移到预防为主，而预防也从过去的口号转化为具体工具的应用。除FMEA以外，还有些预防的质量工具，例如统计过程控制（SPC，Statistical Process Control）、测量系统分析（MSA，Measure System Analyse）、产品质量先期策划（APQP，Advanced Product Quality Planning）、生产件批准程序（PPAP，Production Part Approval Process）、质量功能展开、价值分析/价值工程、防错防呆等，全面的应用构建了质量预防体系的大厦。各种质量工具在企业的普及和技能的提高还有很长的路要走，但越来越多的管理者看到了它的重要性，并愿意为之而努力，而“中国创造”也要求有质量工具的支撑，因而有理由相信，未来使用FMEA的企业会越来越多，越来越好。详情