根据肺炎链球菌荚膜多糖抗原的差异，大约可鉴别出90余种血清型，致病的血清型在不同的年龄和地理位置的分布有所不同。本疫苗在美国的血清型覆盖率为89～93%之间，已在美国人群中获得对侵袭性疾病（IPD）的临床有效性评价。1988～2003年的流行病学研究数据显示，本品在欧洲的覆盖率较低而且在不同国家和地区之间存在差异。在2岁以下欧洲儿童中，本疫苗可覆盖肺炎球菌侵袭性疾病（IPD）分离株血清型的71%～86%，及抗生素耐药株血清型的80%以上。儿童人群中疫苗血清型覆盖率随年龄增长而下降。2～5岁欧洲儿童中，本疫苗可覆盖大约50%～75%导致肺炎球菌侵袭性疾病的临床分离株。大龄儿童中所见IPD发生率下降的部分原因可能是自然获得的免疫所致。目前我国缺少近年肺炎链球菌引起侵袭性疾病和相关血清型别的流行病学资料，还尚不明确本品在我国肺炎球菌所致侵袭性疾病的血清型覆盖率。
1.国外临床研究
预防侵袭性疾病的有效性
在北美加利福尼亚1995年进行的一项由多种族人群参与的大规模随机双盲临床试验（NCKP）中评价了本品预防侵袭性疾病的有效性。超过37,816名婴儿在2、4、6和12～15月龄时接种本疫苗或对照疫苗（C型脑膜炎球菌结合疫苗）。试验时，疫苗中包括的血清型占IPD的89%。
截至1999年，在盲态随访期间累计有52例由本疫苗血清型导致的侵袭性疾病（均有菌血症、还有个别脑膜炎和肺炎），ITT人群试验组发生3例，对照组49例。ITT人群中评价血清型特异性疫苗效力为94%（95% CI： 81，99 ）、PP人群为97%（95% CI： 85，100）。在欧洲，考虑到本品对引起侵袭性疾病的血清型覆盖率影响，疫苗有效性介于65%～79%之间。在NCKP试验中，对疫苗涵盖血清型肺炎球菌所导致菌血症性肺炎的有效性为87%（95% CI ：7，99 ）。
免疫原性
疫苗诱发的对每种血清型特异性荚膜多糖所产生的抗体，被认为对侵袭性疾病具有保护作用。但对侵袭性疾病各血清型的最低保护性抗体浓度尚未确定。国外在接种了4剂或3剂本疫苗的婴儿/幼儿中，尽管血清型之间几何平均浓度不同，但所有血清型都可见明显的抗体应答。所有血清型在接种3剂后都可见基础免疫的应答峰值，第4剂后可见加强。基础免疫后采用调理吞噬试验测定的结果显示，本疫苗诱发产生对所有疫苗血清型的功能性抗体。尚未进行婴儿和大龄儿童完成免疫接种后（加强免疫）抗体持久性的临床研究。国外的临床试验中在本疫苗基础免疫13个月后使用单纯多糖疫苗（如23价肺炎球菌多糖疫苗）也可诱发7种血清型的免疫记忆应答。
2.国内临床试验
在国内本品进行了3～5月婴儿免疫原性（基础免疫和加强免疫）和安全性临床试验，尚未开展预防侵袭性疾病有效性的临床研究。在中国健康婴儿进行的开放、随机、对照研究中对免疫原性进行了评价。3、4、5月龄时与DTaP分开或同时接种3剂基础免疫，对照组只接种DTaP。在第3剂后1个月时，接种本疫苗受试者的血清特异性抗体几何平均浓度（GMC）升高并显著高于对照组。与DTaP分开接种的受试者GMC介于3.10mg/ml（血清型6B）至17.75mg/ml（血清型14型）之间。抗体浓度≥0.35μg/ml的受试者比例介于87.88%（血清型6B）至100%（血清型4，9V，14，18C）之间。在对照组中，只有27.66%的受试者其血清型14抗体浓度≥0.35μg/ml，而其它血清型抗体达到这一水平的比例不到10%。研究结果提示，本品在3、4、5月龄与DTaP分开接种，在中国婴儿可以诱发良好的免疫应答。在基础免疫研究阶段接种了本品的两组受试者（分别为60，61名）在12～15月龄时接种第4剂加强免疫，表现出明显的加强免疫反应。加强免疫接种后，基础免疫阶段本品与DTaP分开接种的受试者GMC升高倍数从5.13（血清型14）到18.46（血清型23F），基础免疫阶段与DTaP同时接种的受试者GMC增加倍数从9.43（血清型14）到27.46（血清型23F）。两组各血清型GMC升高（接种后/接种前）都具有统计学显著性差异（p<0.0001）。研究结果提示，本品在中国婴儿可以有效的诱发免疫记忆应答。
