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通过一致性评价药物与原研药
听说伊瑞可能替代进口吉非替尼,这说法是真的吗,为什么?
答:
你要是知道这个认证的含义就能明白这种说法了:该“
一致性评价
”是当下判断仿制药质量与疗效的重要指标,仿制药通过“一致性评价”十分困难,通过的仿制药即代表
与原研药品
质量疗效完全一致。伊瑞可是首批通过仿制药质量与疗效一致性评价的肿瘤产品,非常不容易,同时也代表了其完全可临床与进口药等同使用。
伊瑞可价格比进口药便宜,疗效会不会差不少呢?
答:
不会的,价格不是一切,关键看效果,伊瑞可的定价考虑是国人经济能力,进口药品定价要顾及全球市场。更重要的是,伊瑞可通过了国家“仿制
一致性评价
”,代表伊瑞可
与原研药品
质量疗效完全一致,临床可与进口药等同使用,在疗效上与进口药没有任何区别。
第八批国家集采预计执行时间
答:
目前没有通知。国家组织
药品
集中带量采购也简称“国家集采”或者“带量采购”。由国家医保局从通过质量和疗效
一致性评价
的仿制药中遴选品种
和原研药
,把全国医疗机构零散的采购量集中“打包”,形成规模团购效应,通过国家层面与药品生产企业进行价格谈判。
哪个厂家生产的恩替卡韦分散片最好
答:
您好,恩替卡韦分散片目前有润众,和恩,维力青,雷易得 ,贝双定这些都是七片的 ,都是按照国家的相关标准来的,含量成分都是一样 , 效果也是一样的。个人感觉红心相通援助的贝双定不错,半额援助,可以给予患者帮助。
化疗药艾越紫杉醇白蛋白有什么作用?
答:
白蛋白紫杉醇可以在肿瘤局部产生更高的紫杉醇浓度,且注射时间比较短,白蛋白紫杉醇可以通过白蛋白受体穿胞途径,以及结合于肿瘤细胞外间质的富含半胱氨酸的酸性分泌蛋白途径来提高肿瘤外
药物
浓度。白蛋白紫杉醇也属于紫杉类的化疗药物,和紫杉醇的作用是一样的,主要通过促进微管蛋白聚合,抑制解聚,保持...
医保支付标准什么意思?
答:
其核心内容是,对于同一通用名下的
药品
,如
原研药
、参比制剂和
通过一致性评价
的仿制药,其医保支付将以集中采购中的中标价格作为基准,超出部分由患者自费,而医保基金则按照这个标准进行结算。这样的举措旨在引导患者选择价格更为亲民的中标药品,同时避免过度医疗和滥用高价药。在最初的国家组织药品集中采购...
他达拉菲含什么重金属?
答:
由于研究中使用的剂量是10mg他达拉非,因此临床上使用较大剂量时,不能完全排除临床上发生有关的
药物
相互作用。 其他药物对他达拉非的作用他达拉非主要通过CYP3A4代谢。与单用他达拉非的 AUC值和Cmax相比,CYP3A4的选择性抑制剂酮康唑(每天200mg)可使他达拉非(10mg)的暴露量(AUC)增加2倍,...
所谓的创新型抗癌药伊瑞可有什么优点?
答:
这个看你跟什么比了。跟化疗药比,副作用更小,痛苦更小;跟同样的仿制药比,质量更有保证,安全更可靠;跟进口
原研药
比,伊瑞可通过了“
一致性评价
”,同质同效,价格更低,更具性价比。此外,CCTV焦点访谈曾对伊瑞可做过专题报道,如果没有过硬的质量,伊瑞可是不可能入央视的法眼的……...
伊瑞可是否比进口药更好用呢?
答:
注意,伊瑞可通过了“
一致性评价
”,意思就是说是与进口
原研药
工艺、处方、质量等各方面都是完全相同的,并不存在谁更好。但伊瑞可在价格上更合理,能被更多患者承受得起,因此也更推荐使用。
IND、NDA、ANDA?一文读懂
答:
BLA与ANDA:
药品
许可的两面 BLA:生物制品许可申请,区别于化学药品的NDA,针对生物
医药
制品。而对于仿制药,我们有ANDA。 ANDA:仿制药的快速通道 ANDA是仿制药的注册申请,它要求仿制药在
与原研药
高度相似的前提下,仅需证明其质量和疗效
一致性
。BE试验作为ANDA申请的核心,确保仿制药与原研药的...
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