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过一致性评价药品目录
仿制药的介绍
答:
仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的
一致性评价
,就是要求对已经批准上市的仿制药品,在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代,这样有利于节约社会的医药费用。国家基本
药物目录
(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品...
医药大数据对于医药行业的作用是什么?
答:
药智医药数据库 推荐指数4.5颗星 药智数据上线时间2009年;以国内注册、全球药物研发、中国临床、全球临床、药物制剂处方、新药、靶点、企业报告、
一致性评价
、参比制剂、辅料数据、中国橙皮书、美国橙皮书、日本橙皮书、药品说明书、国内外文献查询、上市
药品目录
集、国内外标准,药物相互作用,基药目录,中标...
国家药监局
药品
查询官网
答:
4.全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求,完善
药品
、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系,提升监管队伍职业化水平。加快仿制药质量和疗效
一致性评价
,推进追溯体系建设,落实企业主体责任,防范系统性、区域性风险,保障药品、医疗器械安全有效。
进口药和国产药有什么区别
答:
区别如下:1、生产国家不同,进口药是在国外生产,国产药是在国内生产。2、价格不同,进口药价格贵,国产药价格相对低。3、包装显示语言不同,进口药包装显示国外的语言,国产药包装显示中文语言。
关于化学
药品目录
集的说法,错误的是
答:
【答案】:D 考查药品注册管理的基本制度和要求。化学
药品目录
集收载程序和要求,由药品审评中心制定,并向社会公布。
药物
立项,
药品
背景调研需要调研什么数据?
答:
药品
调研国外研发数据 国内研发现状,主要是在中国临床试验,中国药品审评,中国批文
目录
,
一致性评价
数据库查询数据 调研药品审评临床试验数据 调研中国药品批文数据 国内研发现状(申报数量、临床批件数量、生产批件情况、正在研发的厂家)目的就是为了了解对手数量以及一研发些情况,同时还可以分析过审难度。...
药物
产品调研数据来源是哪里?
答:
药物
产品调研数据来源 国内研发现状,主要是在中国临床试验,中国
药品
审评,中国批文
目录
,
一致性评价
数据库查询数据 临床,药品审评数据来源 一致性评价来源 国内研发现状(申报数量、临床批件数量、生产批件情况、正在研发的厂家)目的就是为了了解对手数量以及一研发些情况,同时还可以分析过审难度。获得临床...
be备案信息表be备案情况
答:
如何查询
药品
审批?查询药品注册审评情况的办法有很多,比如:在审评中心(CDE)查询数据,在数据库查询数据,单纯了解注册信息可以直接就在审评中心查询数据,如果是要分析过审难度,查看竞品对手数量,同时也能用来分析过审的难度。查询药品注册审评情况主要查询上市受理情况和
一致性评价
情况(分析对手),...
如何看待国产米诺地尔涂剂价格涨了一倍?比进口的还贵?
答:
目前米诺地尔溶液在国内生产厂家较多(蔓迪,达霏欣,蔓狮,斯必申,发迹等,国外有落健,柯克兰等)由于
药品
的生产严格按照药典里的生产工艺和检验流程。国内生产的效果应该是一样的(按照仿制药
一致性评价
)。米诺地尔是其有效成分,辅料是纯化水,酒精,丙二醇,有些加了抗氧化剂依地酸钠。现在国内生产的比...
三定
药品
什么意思
答:
加快仿制药质量和疗效
一致性评价
,推进追溯体系建设,落实企业主体责任,防范系统性、区域性风险,保障
药品
、医疗器械安全有效。(十二)有关职责分工。1.与国家市场监督管理总局的有关职责分工。国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度,并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品...
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