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药盒上有仿制药一致性评价
非中选药品指什么
答:
指同品规未中选的药品,包括原研药、参比制剂、
仿制药
通过质量和疗效
一致性评价
的药品和未通过质量和疗效一致性评价的药品。非中选药品采取自愿申报,按规定做好与中选药品医保支付标准的价格趋同及甘肃约定采购量以外市场的供应,申报价格低于或等于中选药品支付标准的,导入“药品结算及监测系统”交易,可...
药监局连发9大重磅文件,涉化药生物药中药,影响所有医药人
答:
特别是须通过
一致性评价
的
仿制药
,按照相关要求,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成,又不属于临床必需,市场短缺的品种,将面临不予再注册,最终退市的命运。 图/ 视觉中国 自上世纪80年代以来,中国医药市场实现了快速发展。根据商务部统计数据,2017年全国...
负责
仿制药
质量和疗效
一致性评价
的技术审评的药品监督管理技术机构是...
答:
【答案】:D 国家药品监督管理局药品审评中心负责
仿制药
质量和疗效
一致性评价
的技术审评。故选D。
负责
仿制药
质量和疗效
一致性评价
的技术审评的机构是
答:
【答案】:B 考查药品监督管理专业技术机构的职责。
仿制药一致性评价
技术审评由药品审评中心负责。故答案为B。
外公72岁做完心脏搭桥手术一年多,术后一直服用波立维,现在我们想换国产...
答:
根本不可以,我妈吃国产的毫无作用,吃了波立维就好了
“4+7”带量采购影响几何?多家上市药企互动平台回应
答:
海思科(002653): 本次4+7带量采购品种中涉及到海思科的仅有恩替卡韦一个产品,4+7城市中恩替卡韦销量占公司恩替卡韦总销量比例也很小,故本次对公司影响很小。 问:请问带量采购、“4+7”会对公司通过
仿制药一致性评价
的产品带来什么影响? 众生药业(002317): 本次“4+7”带量采购中参选的31个试点药品中...
什么样的原研药适合开发成
仿制药
呢?
答:
原研药物 在全球上市药物中了解不同地区国家,上市药物信息,为药物研究和使用提供参考比对。上市药物 在药品销售数据中了解,全国医院和全国药店的销售数据,了解市场销售数据,分析市场,计算投入产出比。药品销售数据 在
一致性评价
数据中能查询一致性评价数据,过评药品数据,
仿制药
参比制剂数据,了解选择...
面临十年来最强变革如何告别国产药“安全无效”史
答:
药审中心一个审评员记得,不追求疗效、只管安全性曾是全行业“潜规则”。一次在审评某儿童药的专家会上,一位大牌专家催促,“这有什么不能批的?用过那么多,从来没出过事。”“一切从原研制剂出发”的
仿制药一致性评价
正是为了改变这一局面。2016年3月,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和...
原研药指的是什么?参比制剂怎么选?
答:
如果原研撤市,需要先查询原研撤市的原因,如果是安全性,有效性出事了,而且申报资料都上报上去了,我们只有认栽把,要做
仿制药
的时候一定需要关注原研药的进展啊。查询参比制剂是仿制药研发的第一步,开头难,中间结尾更难,首先主要确定参比制剂,可以使用数据库询参比制剂数据,在
一致性评价
下的仿制药...
药品国家集采是什么意思
答:
(二)药品范围。从通过
一致性评价
的
仿制药
对应的通用名药品中遴选试点品种。(三)入围标准。包括质量入围标准和供应入围标准。质量入围标准主要考虑药品临床疗效、不良反应、批次稳定性等,原则上以通过一致性评价为依据。供应入围标准主要考虑企业的生产能力、供应稳定性等,能够确保供应试点地区采购量的企业...
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