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药品管理有哪些方面
新修订的《
药品管理
法》
有哪些
变动?
答:
一、整体变化 1.总章节增加两章,总条例数增加51条。相应的法律条文数增加,对应书上涉及到的内容及知识点都有内容更改。2.确立药品上市许可持有人制度,专设一章,明确国家对
药品管理
实行药品上市许可持有人制度;药品各相关环节增加了药品上市许可人的责任。后续考试过程中,相关所有涉及药品的过程责任...
医院药房遵守的有关处方
管理
法规
有哪些
答:
等。法律依据:《中华人民共和国
药品管理
法》 第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法。本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,
包括
中药、化学药和生物制品等。
相对于化学
药品
,中药
管理
的特殊性体现在
哪些方面
?
答:
比如,中药管理中对于种类的衰竭程度会分为一类二类三类。比如,医疗机构的制剂来说,它必须单独的确定相应的资格证书。作用的两重性:
药品
可以防病治病,康复保健,然而“是药三分毒”,任何药品又有不同程度的毒副作用。所以
管理有
方、用之得当,药品就能治病救人,保护健康。反之,则会堕落成可怖的...
药品
的储存
管理
上都
有哪些
相关法律法规?
答:
·国务院关于印发国家
药品
安全“十二五”规划的通知2012.01.20 ·国务院办公厅关于调整省级以下食品药品监督
管理
体制有关问题的通知2008.11.10 司法解释 ·最高人民法院关于没收财产是否应进行听证及没收经营药品行为等有关法律问题的答复2004.09.04 ·最高人民法院关于依法惩处生产销售伪劣食品、药品等严重...
《
药品管理
法》中关于中药材销售
方面
的规定
有哪些
?
答:
第二十一条第一款 城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从
具有药品
生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号
管理
的中药材除外。第五十三条第二款 发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期...
药品
监督
管理有哪些
行政职权
答:
(一)进入现场实施检查、抽取样品;(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。食品
药品
监督
管理
部门进行监督...
药品
质量
管理
制度修订计划怎么做
答:
本次修订认真研究了GMP 的整体结构设计,决定采用
药品
GMP 基本要求加附录的模式,这既与欧盟GMP 和我国现行的GMP 整体结构相同,也符合我国公众的遵从习惯。这种模式的优点是基本要求相对固定并
具有
通用性,附录针对具体药品的类型和技术
管理
进行特殊要求且可分步增加,以应对监管的轻重缓急所需,或根据发展和监管的需求,随时...
关于
药品
生产企业质量
管理
规范(GMP)新增加的项目
有哪些
?
答:
本次修订认真研究了GMP的整体结构设计,决定采用
药品
GMP基本要求加附录的模式,这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同,也符合我国公众的遵从习惯。这种模式的优点是基本要求相对固定并
具有
通用性,附录针对具体药品的类型和技术
管理
进行特殊要求且可分步增加,以应对监管的轻重缓急所需,或根据发展和监管的需求,随时补充或...
相对于化学
药品
,中药
管理
的特殊性体现在
哪些方面
答:
比如,中药管理中对于种类的衰竭程度会分为一类二类三类。比如,医疗机构的制剂来说,它必须单独的确定相应的资格证书。作用的两重性:
药品
可以防病治病,康复保健,然而“是药三分毒”,任何药品又有不同程度的毒副作用。所以
管理有
方、用之得当,药品就能治病救人,保护健康。反之,则会堕落成可怖的...
药品管理
立法
有哪些
基本原则
答:
药品管理
立法的基本原则:1)从国情出发、实事求是;2)保持法的稳定性、连续性;3)借鉴外国药品立法经验;4)有群众基础、体现公众意志。
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