55问答网
所有问题
当前搜索:
美国新药上市申请的程序
我有
新药
效果好想
上市
,请问要经过那些审批?
答:
第二十七条 国家食品药品监督管理局应当按照本
程序
第四章的规定开展技术审评,并于技术审评工作完成后3日内完成行政审查,作出审批决定,并告知
申请
人。 国家食品药品监督管理局决定发给药品批准证明文件的,应当出具《药品注册批件》,申请人具备药品相应生产条件的,可以同时发给药品批准文号;决定不予批准生...
最近
新药申报上市
情况如何?
答:
想要了解新药申报上市情况,推荐使用数据库查询,在药品研发下的“中国药品审评数据库”中查询了解新药申报上市情况,可以在条件筛选中的申请类型选择“新药”,在受理号申请类型中选择“
申请上市
”。点击搜索能搜索出
新药申报上市的
情况,还可以在 药品类型中选择:化药、生物制品、治疗用生物制品、预防用...
什么是
新药
注册
申请
答:
是指未曾在中国境内
上市
销售的药品的注册申请。
新药申请
是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。
美国
人生病用什么药
答:
在国际上,FDA 被公认为是世界上最大的食品与
药物
管理机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。药品FDA
上市
批准 FDA对医药产品有一整套完整的上市批准
程序
以便确保
新药的
安全与有效。该程序如下:1. 研究性
新药申请
(IND):当制药公司向FDA递交IND申请,FDA对新药的...
新药
审批流程
答:
新药审批做出重新界定 据了解,修订版《药品注册管理办法(征求意见稿)》根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,对现行《药品注册管理办法》中的新药概念,做出重新界定:已
上市
药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症,将不能再作为新药管理注册审批,只能按照
新药申请程序申报
。在新药审批注册前...
按照
新药程序
进行
申报
是什么意思
答:
新药申请是指未曾在中国境内
上市
销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照
新药申请程序申报
。
申请新药
注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用...
药品注册
申报
流程图
答:
三、药品注册申请包括什么药品注册申请包括:1、新药申请指未曾在中国境内
上市
销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照
新药申请的程序
申报;2、仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的...
药品注册
申请
包括
答:
法律分析:1、新药申请 新药申请指未曾在中国境内
上市
销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照
新药申请的程序
申报。2、仿制药申请 仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。3、...
药品的注册
申请
包括哪几类
答:
1、新药申请 新药申请指未曾在中国境内
上市
销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照
新药申请的程序
申报。2、仿制药申请 仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。3、进口药品...
新药
审批
程序
答:
新药审批做出重新界定 据了解,修订版《药品注册管理办法(征求意见稿)》根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,对现行《药品注册管理办法》中的新药概念,做出重新界定:已
上市
药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症,将不能再作为新药管理注册审批,只能按照
新药申请程序申报
。在新药审批注册前...
棣栭〉
<涓婁竴椤
4
5
6
7
9
10
8
11
12
13
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜