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新版GMP的实施时间
最新版
《
药品GMP
指南》(无菌药品) 这本书是根据哪年版本GMP出版的?请...
答:
如果你说的是一本蓝色封皮的SFDA编制的书,是2011年出版的,较权威,但是,由于编写的比较匆忙,仍有不少疏漏之处。
药品生产质量管理规范简介
答:
详细的书面操作细则对于可能影响成品质量的每个生产环节都是必要的。必须具有文件体系,证明在任何
时间
生产的制品,其每一步生产过程始终符合正确的操作细则。[1]“
GMP
”是英文Good ManufacturingPractice的缩写,即“优良制造标准”之意。GMP是一种特别注重在生产过程中
实施
对产品质量与卫生安全的自主性管理...
GMP
认证可以按旧的98版申请吗
答:
不可以,要是申请
GMP
认证的话必须是
新版的
。但是你要是GMP到期的话,建议不需要重新认证。卫生部有个文件说,2015年之前口服制剂GMP到期可以的可以按照98版自查,然后申请药监局(不记得是哪个级别的了)现场核查(都是按98版)。GMP证书可以沿用到2015年。但是到2015年必须按照新版要求认证。
制药设备的发展
答:
随着医药产业发展,我国制药设备行业也保持了较快的增长。数据显示,我国制药设备行业销售收入逐年增长,2011年达到了76.61亿元,同比增长9.79%。首先是在医药安全方面,《国家医药工业十二五发展规划》中提出要全面
实施新版GMP
,并严格执行GMP,显着提升我国药品质量管理整体水平。鼓励有条件的企业开展发达...
GMP的
基本要求和
实施
规范
答:
1.
实施
要求:企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产,同时《2010年版
GMP
附录》包括无菌药品、原料药、生物制品等5种剂型生产中的具体规定。2. 基本要求:企业需制定生产工艺并进行验证,配备资源,包括人员、厂房、设备、原辅料、工艺规程、操作规程等,并确保操作人员培训...
什么是
GMP
培训?
答:
由于实施这个质量管理体系需要很大的人力物力,一般企业都没有强制要求,中国国内只有药品的生产是强制要求按照
GMP实施
的,中国的GMP由国家食品药品监督管理局颁布,目前是98年修订版,在药监局网页有。不过
新版的GMP
就要颁布了,新版的GMP将国内要求跟欧盟等发达国家拉平,也会大大提高药品生产企业的入门门槛...
药品召回管理办法
实施时间
答:
避免质量问题或者安全隐患扩散而产生更大的危害。原“办法”于2007年12月由原食品药品监督管理局发布,
实施
10余年来,为及时有效加强药品安全风险管理发挥了积极作用。近年来,随着
新
修订药品管理法和新制定疫苗管理法实施,药品上市许可持有人(以下称持有人)制度落地,药品监管要求发生了很大变化。为进一步...
GMP
代表什么?三个字母分别代表什么单词?
答:
防止不同药物或其成份之间发生混杂;防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染;防止差错与计量传递和信息传递失真;防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生;防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生;制订和
实施GMP的
主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产...
GMP的
应用在那些行业?
答:
防止不同药物或其成份之间发生混杂;防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染;防止差错与计量传递和信息传递失真;防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生;防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生;制订和
实施GMP的
主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产...
1500多家兽药企业大洗牌,预超1/3遭清退!未来竞争或将更激烈?
答:
但
时间
紧任务重,想拿到这张“过关通牒”并不容易,业内人士表示,此轮政策
实施
将有近1/3兽药企业被淘汰,兽药行业势必会迎来一场大洗牌。要求高、投入大,
新版
兽药
GMP
注定只是大厂的机会?有人称,新版兽药GMP堪称史上最严,注定只是大厂的机会,那么其通过难点在哪里?对比来看,新版兽药GMP既借鉴了...
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