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原研药与仿制药辩论
怎样才算
原研药
答:
原研药
,即指原创性的新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,目前只有大型跨国
制药
企业才有能力研制。 在我国,“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。
为什么医院喜欢开具
仿制药
?
答:
2016年3月6日,国务院办公厅日前印发《关于开展
仿制药
质量和疗效一致性评价的意见》,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与
原研药品
质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价,...
中国人能不能用上更好的药
答:
加快进入中国的步伐,并且占据有限的临床试验资源,不利于国内本土药企创新)。5月11日-12日,CFDA两天连发四个以“鼓励”开头的文件(意见征求稿)。这是自2015年CFDA启动改革以来,鼓励创新力度最大的一次,触及当前掣肘
药物
创新的多个方面,包括审评审批速度慢、临床试验水平低和资源不足等问题。
仿制药
一致性评价是什么意思
答:
仿制药
一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与
原研药品
质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上...
仿制药
的特点包括
答:
根据百度百科查询,
仿制药
是与
原研药
具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品,仿制药具有开发成本低、开发时间短、开发风险低的特点。进行质量和疗效的一致性评价,就是要求对已经批准上市的
仿制药
品,在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代,这样有利于节约社会的医药...
集采
药
真的是好药吗?质量能保证吗?能附上相关证据说一下吗?
答:
集采药品的疗效与质量:真相究竟如何?有人曾言,集采药物犹如一剂良药,但现实情况真的如此吗?药品质量能否得到保障?让我们从一些实例中深入探讨。格华止0.85规格的
原研药
未能入选集采,取而代之的是中标
仿制药
,价格低廉至每片仅两分钱。一位内分泌科的同行直言,这些低价药品的替代性存疑,甚至可能...
仿制药
一致性评价,到底怎么样?
答:
还可以。
仿制药
一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与
原研药品
质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,这是补历史的课。一致性评价的现实意义 一是有利于提高药品的有效性。百姓用药必须实现...
仿制药
一致性评价什么意思
答:
以往上市的药品没有一致性评价的强制性的规定,导致一些仿制的
药品与原研药品
之间存在着差距,通过进行一致性评价,可以提高
仿制药
品的质量和临床疗效,节约医疗资源,提高医药行业的整体医疗水平,保证大众的应药安全。
仿制药
一致性评价的意义 1、通过一致性评价的仿制药,在质量上和原研药一致,由于仿制药...
关于
仿制药
注册
和
一致性评价要求的说法,正确的是
答:
A.仿制境外已上市境内未上市
原研药品
属于改良型新药 B.
仿制药
应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致 C.仿制药应与原硏药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法 D.已上市药品的原研药品无法追溯,可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂 正确答案:仿制药应与原硏药品具有相同...
仿制药
一致性评价对医药行业意味着什么?
答:
一致性评价对于药企的重要性
仿制药
替代
原研药物
已成为必然趋势,政府强力推行仿制药一致性也是为了替代原研药物,质量以及临床治疗效果与原研药一致性的仿制药是国家医保实施战略性购买的坚实保障。虽然有效期已经所剩无几,但是很多药企针对政策给出对应的一致性评价审批,采取其他利好措施加以维护,目前常见的...
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