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原料药是药物或药品的
化学
药品
注册分类改革工作方案 3类和5.1类的区别
答:
在于申请主体是否属于境内和境外 3类是指:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研
药品的药品
。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。5.1类是指:境外上市的原研药品(包括
原料药
及其制剂)申请在境内上市。
生物药和化学
药的
区别
答:
化学
药是
缓解,预防和诊断疾病,以及具有调节机体功能的化合物的统称。生产化学
药物的
工业即为化学制药工业,包括化学
原料药
业和化学制剂业两个门类。中国是化学原料药生产大国,化学原料药一直
是医药
出口的支柱,具有国际比较优势。二、产品特性不同 生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小,营养价值高。
二类新
药是
什么?怎么分类呀!
答:
(1)已在国外上市销售的
原料药
及其制剂;(2)已在国外上市销售的复方制剂 ;(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 。4、改变已上市销售盐类
药物的
酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5、改变国内已上市销售
药品的
剂型,但不改变给药途径的制剂。6、已有国家药品...
生物药和化学
药的
区别
答:
化学
药是
缓解,预防和诊断疾病,以及具有调节机体功能的化合物的统称。生产化学
药物的
工业即为化学制药工业,包括化学
原料药
业和化学制剂业两个门类。中国是化学原料药生产大国,化学原料药一直
是医药
出口的支柱,具有国际比较优势。二、产品特性不同 生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小,营养价值高。
drug和medicine的区别
答:
1、中文释义不同。drug指任何用于预防或治疗肉体上或精神上疾病的
药品
,也可指毒品。medication意义则比较狭窄,仅指医生为了治疗或预防目的,给病人开的药。但不能用作毒品使用。/iknow-pic.cdn.bcebos.com/3812b31bb051f81902154e2ad5b44aed2e73e79a"target="_blank"title="点击查看大图"class="...
药品
注册管理办法规定应按照新药申请程序申报的是
答:
第十二条 新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的
药品的
注册申请。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。 进口药品申请,是指境外生产的药品在...
药物
生产的哪些环节内容易产生微生物污染
答:
无菌药品主要是指法定药品标准中列有无菌检查项 目的制剂,主要分为无菌
原料
、最终灭菌制剂 、非最终灭菌制剂等。用于无菌分装粉针的无菌原料、非最终灭菌制剂及F值<8的最终灭菌制剂,由于不能通过最终灭菌 达到完全杀灭微生物的目的,所以生产过程的无菌程度直接关系到
药品的
无菌水平。譬如生产过程出现单支...
生物药与化学药有什么区别
答:
化学
药是
缓解,预防和诊断疾病,以及具有调节机体功能的化合物的统称。生产化学
药物的
工业即为化学制药工业,包括化学
原料药
业和化学制剂业两个门类。三、成份不同:生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果,从生物体、生物组织、细胞、体液等,综合利用微生物学、化学、生物化学、...
制药行业的职业危害及其安全防护用品?
答:
制药过程可分为
原料药
生产和制剂生产两大步骤。原料药生产过程用到的原辅材料众多,原料、中间体、溶剂多是易燃、易爆、有毒有害的物质,是一个高污染过程。制剂生产中的
药物
活性粉尘污染、噪声污染较严重。 制药车间最常见的呼吸危害是:普通原料粉尘、药物性粉尘、有害气体、有毒蒸气。制药过程中接触粉尘的工序有:...
中国药典的问题
答:
再次,即便是国内上市的品种,由于药典每5年重新编写一次,所以会有一些国内
药品
也未被收录在内,这些标准会在中国药典委员会官方网站或药典增补本中收录。最后,如果你想知道某种市售
原料药的
质量标准,建议你考察该
药是
在哪个地区审批生产的,再到相应地区的药典上查询,一般世界上的大型药典有美国药典,...
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