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医疗器械超出范围怎么处罚
公立
医疗
机构的监督管理应当包括哪些方面?你认为
如何
才能实现对公立医疗...
答:
处罚
种类:警告、责令改正、
罚款
。 法律依据:《
医疗
机构管理条例》第四十七条 违反本条例第二十七条规定,诊疗活动
超出
登记
范围
的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告,责令其改正,并可以根据情节处以3000元以下的罚款,情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。 5.使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的。 处罚种...
医疗器械
网络销售监督管理办法
答:
2017年提出。为加强网络
医疗器械
经营监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《互联网信息服务管理办法》等法律法规的相关要求,总局组织起草了《网络医疗器械经营监督管理办法(征求意见稿)》。
湖南省药品和
医疗器械
流通监督管理条例
答:
第五条 对在药品、
医疗器械
流通监督活动中做出显著成绩的单位或者个人,县级以上人民政府或者县以上药品监督管理部门应当给予表彰、奖励。第二章 药品流通第六条 药品生产、经营和使用单位应当按照依法核准的生产、经营、使用
范围
,从具有药品生产、经营资格的企业采购药品;但是,采购没有实施批准文号管理的...
营业执照经营
范围
规定
视频时间 01:11
二类
医疗器械
注册证号
答:
如:国械注进20193110124,表示是2019年由国家局审批的3类进口
医疗器械
,分类类别为11。 如果企业的《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围包含“08”,则可以经营注册证号为“苏械注准20152080936”的医疗器械,反之则
超出范围
经营;如果企业的《医疗器械经营许可证》的经营范围包含“11”,则可以经营注册...
向18岁以下销售避孕套违法吗
答:
《
医疗器械
监督管理条例》第二十九条从事医疗器械活动,应当有与经营规模和经营
范围
相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十条从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术...
医疗器械
新规
答:
法律依据:《药品、
医疗器械
、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》 第六条 医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用
范围
、作用机理或者结构及组成等内容的,不得
超出
注册证书或者备案凭证、...
药品包装中增加
医疗器械
产品属于中等变更么
答:
该产品不属于中等变更。药品包装中增加
医疗器械
产品则明显
超出
了制剂工艺和包装范畴,增加了医疗器械和相关的使用说明、警示语等内容,影响
范围
也更广,涉及到质量、安全性及使用风险等,不应属于中等变更。在药品注册管理办法中,中等变更主要是指药品的制剂工艺和包装不同于注册批件,但不会对质量、疗效、...
经营
医疗器械
需要哪方面的资质?
答:
我国
医疗器械
分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别,其生产销售所需的行政许可权限不同:一、医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,经营活动则全部放开...
北京地区
医疗器械
第三方物流应满足什么条件?
答:
常温库应至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据;恒温库、冷藏库、冷冻库应至少每隔10分钟自动记录一次实时温湿度数据;冷藏车应至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据;当监测的温湿度值
超出
规定
范围
时,应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。五、贮存冷链
医疗器械
的企业应配备备用供电设备或采用双路...
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