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医疗器械
注册证号格式
答:
2、“2017”是该产品首次注册年份。 3、“第32646209号”中的“3”表示:该器械为三类医疗器械; 4、“第3264620号”中的“26”表示:该器械为:物理治疗及康复设备;(详见《国家食品药品监督管理局
医疗器械分类目录
》)。 5、“第3264620号”中的“4620”表示:该器械的注册流水号为4620。
在
医疗器械分类目录
上木有产品不算医疗器械吗
答:
医疗器械分类目录
中查不到的产品,应该不算医疗器械。如果你的产品没有被认定为医疗器械,而你觉得可以归为医疗器械,可以在网上申请进行医疗器械分类界定,具体规定《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》食药监办械管〔2017〕127号。另外在没有申请分类界定之前,可以在国家药品监督管理局...
医疗器械
第3261278号属于分项
目录
哪项,就是什么类、什么代码什么设备...
答:
三类6826 物理治疗及康复设备
临时起搏器
医疗器械
经营范围,
目录
编码是6821吗?
答:
心脏起搏器在
医疗器械分类目录
是属于6821 三类的。
安保感控医用N95口罩正规吗?
答:
国家相关主管部门也先后颁布了《医用防护口罩技术要求》(GB 19083-2003)、《医用外科口罩技术要求》(YY 0469-2004)等一系列国家强制性标准,将其纳入医疗器械严格管理的范围。当然,最新的《
医疗器械分类目录
》也将医用防护口罩列为Ⅱ类医疗器械。依据《医疗器械监督管理条例(2017修订)》的相关规定,第...
电动送风呼吸器属于
医疗器械
吗?
答:
是否属于医疗器械需要根据产品的预期用途判定,参考百度词条中“电动送风长管呼吸器”描述的预期用途,依据《医疗器械分类规则》和《
医疗器械分类目录
》判定电动送风呼吸器不属于医疗器械,应该是用于个人防护的劳保用品。百度词条截图
医疗器械分类目录
的实行意义是什么
答:
首先是确定
医疗器械
注册行为归哪里负责,三类国家局,二类省级,一类地区级备案。第二是确定风险程度,以及
查询
对应有没有管理方面的细则。为了明确监管责任。
怎样识别一类、二类
医疗器械
?
答:
第一类是风险程度低;第二类是具有中度风险。国家对
医疗器械
按照风险程度实行
分类
管理。1、第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。2、第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。3、第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、...
医疗器械
应用写作与文献检索图书
目录
答:
医疗器械
应用写作与文献检索图书
目录
概览本图书目录详细介绍了医疗器械应用文写作的关键要素和各类文书的特性和撰写技巧。第一部分:医疗器械应用文写作1.1 医疗器械应用文的基础知识 - 描述了医疗器械应用文的重要性和其写作目的。 - 探讨了其特点和
分类
,帮助读者理解不同类型的医疗器械应用文。1....
医疗器械
产品注册管理办法
答:
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的。《
医疗器械
产品
分类目录
》由国家医药管理局发布并定期...
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