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医疗器械什么材料
办理三类
医疗器械
经营许可需要
什么材料
答:
12.办理
医疗器械
经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页(原件1份)。13.凡申请企业申报
材料
时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。14.申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假...
怎么办理
医疗器械
注册证需要时间多久
答:
(一)二类
医疗器械
注册申报
材料
:1.申请表。2.证明性文件:2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。3.医疗器械安全有效基本要求清单。4.综述资料。5.研究资料。6.生产制造信息:6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。7.临床评价资料。8.产品风险分析资料。9.产品技术要求。10....
长春市办理第一类
医疗器械
生产备案需要
什么材料
?
答:
一、在长春市办理“第一类
医疗器械
生产备案”需携带如下
材料
进行申请:1.一般情况需提供:第一类医疗器械生产备案表(电子版:原件1 份;复印件0 份;1.备案表填写完整,并严格按照《填表说明》进行填写,并同时附上备案表电子文档。2.备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订,复印件加盖公章后与电子版...
医疗器械
模具一般用
什么
模具
材料
啊?模架也要不锈钢的吗?
答:
冲压模具可以使用国产的Cr12、 Cr12MoV、 CrWMn、C45 W 中碳钢;注塑模具可以使用T8、 718钢、40 CrMnMo 7 预硬塑胶模具钢 。中国标准编号:AISI P20,德国及有些欧洲国家编号:DIN:1.2311、1.2378、1.2312。X42 Cr 13(不锈钢)S-136钢,X 36 Cr Mo 17(预硬不锈钢)等。模架使用普通的灰...
一类
医疗器械
备案需要
什么材料
答:
2、产品技术要求(企业编写并加盖企业公章)。3、产品检验报告(由企业注册所在地的市或省食品药品检验所出具)。4、产品说明书(应当符合
医疗器械
说明书和标签管理相关规定)。5、产品生产工艺流程图(标注关键工艺环节和质量控制点)。6、生产车间平面图(包括原辅
材料
存放、生产检验等区域划分及平面图)...
在北京申请
医疗器械
经营许可证行应提交
什么材料
?
答:
第二类的器械:1.《第二类
医疗器械
经营备案表》(需登录医疗器械生产经营许可备案信息系统https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn 自行打印);2. 营业执照复印件(可网上核验);3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明原件、复印件;4. 组织机构与部门设置说明;5. 经营范围、...
二类
医疗器械
许可证办理要求及
材料
有
哪些
呢?
答:
12.申报
材料
目录 (所提交的材料123...列出来)材料每一页均要盖公章,然后彩色扫描成一个PDF格式,文件少于20M,放在U盘)【重点注意】Ø 第二类
医疗器械
经营范围:第二类医疗器械(不含体外诊断试剂)、第二类医疗器械常温体外诊断试剂、第二类医疗器械含体外诊断试剂,以上三选一。Ø ...
包材和
医疗器械
区别
答:
使用区别和
材料
区别。1、使用区别:包材由于属于特殊
材质
,不能直接接触人体,而
医疗器械
则是则是可以直接再人身体上使用。2、材料区别:包材采用高密度材料制作,而医疗器械因为需要直接接触人体则多半直接采用纱布等材料包裹制作。
办理二类
医疗器械
备案需要
什么材料
,大概的流程是怎么样的?
答:
1.营业执照和组织机构代码证复印件.(如果公司还未注册就先走公司注册流程,办好公司执照后再办二类
医疗器械
经营备案凭证即可)2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件.(条件不满足,没关系,找精益求精)3.组织机构与部门设置说明.(如果没有,请联系我们)4.经营范围、...
医疗器械
如何分类?
答:
6877介入器材除外)等等。延伸
材料
:简单说一下经营
医疗器械
的要做芦求。一类医疗器械,办理营业执照就可以经营。二类医疗器械经营需要去备案,提供相关的医学人员资料,供应商的资质,经营场地50平。三类医疗器械经营要办理许可证,两位质量负责人,提供上下游的渠道证明,经营场地100平。
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