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仿制药是指与原研药
我买到的
药品
包装盒上有“
仿制药
一致性评价”的标志,是什么意思?
答:
这个对已经批准上市的
仿制药
,按
与原研药品
质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。上市仿制药需要提供生物等效性的报告,因此很多药企都要做,并且会外包给像保诺科技这种CRO机构来进行。
仿制药
是否要求处方工艺、规格、用法用量等均
与原研
保持一致?
答:
仿制药
要求
与原研药品
具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量,不强调处方工艺与原研药品一致,但强调
仿制药
品必须与原研药品质量和疗效一致。
药品仿制是
什么意思?
答:
可以说,药品仿制不仅可以降低
原研药
的价格,而且还能推动全行业的健康发展。药品仿制对于市场竞争也有较为显著的影响。药品市场是一个高度竞争的市场,
仿制药
的出现打破了原研药的市场垄断,使得原研药制药企业失去了先发优势。以此为契机,国内制药企业开始朝着研发和生产高质量、高附加值的仿制药进军,推进...
化药注射剂 一致性评价工作加速
答:
此次发布两个征求意见稿,标志着后续注射剂一致性评价工作有望提速。
仿制药是指
具有
与原研药品
相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。仿制药应与原研药品质量和疗效一致,可替代原研药品发挥相同的临床疗效。仿制药在我国的临床用药中占主导地位。注射剂
指药物
与适宜辅料...
我买到的
药品
包装盒上有
仿制药
一致性评价"v”的标志,是什么意思?
答:
仿制药
一致性评价
是指
对已经批准上市的仿制药,按
与原研药品
质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。药物一致性评价中的“一致”主要分为两个方面:药学等效性和生物等效性。已上市的仿制药需同时满足两个等效性(药学+生物学等效),才有...
me- too是创新药还是
仿制药
?
答:
相比me-too做得深入一些,结构改变大一些,甚至核心结构都有改动,得到的化合物在活性、代谢、毒性等方面都更有优势的便会自称me-better。me-too的优势 化学结构新、作用机制新、作用靶点新等“三新 ”俱备的
药物
属于全新创新化合物 。“me-too”药沿用了创新药物的研发思路、作用机制和作用靶点,在化学...
仿制药和原研药
的批准文号一样吗
答:
不一样。1、指原创性的、自主开发的、新的药品。由拥有药品专利权的企业进行生产的。2、非原创性的、只是对
原研药
的主要成分进行复制。生产企业对药品没有专利权。价格只有原研药的三分之一。3、GMP与非GMP药品。
孟加拉9291这个
仿制药和
原产药有什么具体的区别?
答:
AZD9291国内称之为泰瑞沙,音译奥希替尼,塔格瑞斯,
原研药是指
由专利方研制生产的。9291的原研药之由,阿斯利康生产的。所谓的
仿制药是
有欠发达国家屏蔽贸易壁垒不受专利影响的国家通过对原研药解析仿制生产出来的称之为仿制药,如由孟加拉碧康生产的9291黑盒,还有由孟加拉 Incepta制药生产的9291白盒 两家印度公司,叫KASO制...
怎么区分
原研药和仿制药
?
答:
中国国产药绝大多数属于
仿制药
。因为新药研发投资巨大、风险极大、研发周期长,中国的药企承担不起。现在新药研发基本上是美国一家垄断,就连日本都是主要做的Me too
药物
。
仿制药
一致性评价,到底怎么样?
答:
还可以。
仿制药
一致性评价
是指
对已经批准上市的仿制药,按
与原研药品
质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,这是补历史的课。一致性评价的现实意义 一是有利于提高药品的有效性。百姓用药必须实现...
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