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CMC类薬品
新药上市的六大步骤
视频时间 01:22
请问向美国FDA提交
药物
主文件并且被批准后,
药品
能不能在加拿大销售...
答:
如果你的药是专门对美国卖的话,那是可以的,你不能在加拿大销售。你应该向Health Canada's Health Products and Food Branch,申请认证。另外,你的
药品
看是什么药品,如果是外敷的,很简单的,只要不是吃进肚里的都很容易的,即使是吃进肚里,但不说它有什么疗效的,也是很容易过的。
药品
注册的RA是什么意思?
答:
4. 一个优秀的RA人员应具备全面的背景知识,这不仅包括
CMC
(化学、制造和控制)、药理毒理、临床试验等领域的专业知识,还应熟悉商标专利、市场营销等业务,并且要掌握
药品
研发和审评流程的细节。5. RA人员还需具备出色的沟通能力,以便与监管机构进行有效沟通,同时也要能够在公司内部各部门之间建立良好的...
冰袋的使用方法原理与方法介绍
答:
主要材料是
CMC
。二、用途1、用于医疗降温退热,消炎止痛,冷敷止血,理疗护肤,冷热敷理疗袋。2、冷藏运输各种生物冷冻试剂,
药品
、血浆、疫苗、水产、家禽、观赏鱼及外贸保鲜食品的长距离冷藏运输。3、用于体育界运动员训练及比赛过程中以外碰伤、扭伤、摔伤等使用。4.冷敷:物理降温、退烧、消炎止痛、消除...
100分重重悬赏!!请问美国FDA收载的“非活性组分指南”英文全称是是什么...
答:
1. 翻译: Inactive Ingredient Guide 2. 下载网页:http://www.fda.gov/cder/drug/iig/default.htm
洗衣粉是什么材料做的?
答:
各种化学物质相互促进,相互弥补,使洗涤去污效果更为理想。这些表面活性剂也可直接用来作为洗涤剂使用,但是洗涤去污效果并不十分理想,而且成本较高。因此,配制洗衣粉时还要加入一些助洗剂和辅助剂,使洗衣粉性能更完善,贮存、使用都比较方便。洗衣粉通用的助剂可分为无机盐和有机物两大类。无机盐助剂 ...
既能在国家食品
药品
监管局查到,又是国家认证的左旋肉碱有哪些品牌_百 ...
答:
1.左旋肉碱胶囊 (鑫玺生物科技股份有限公司 江西兴天仁医药科技发展有限公司 国食健字G20130508)2.左旋肉碱咖啡粉 (江西兴天仁医药科技发展有限公司 江西鑫玺保健品有限公司 国食健字G20151040)3.左旋肉碱茶多酚胶囊 (广东长兴生物科技股份有限公司 国食健字G20080575)4.日圣牌左旋肉碱胶囊 (江西日盛...
2022年国内主流医药数据库有哪些?
答:
10. 上海医工院PDB:这个数据库分为
药物
综合和新药研发监测两个数据库,数据来源包括专利、商标、技术实施文件、学术会议等。11. 科睿唯安cortellis:这个数据库包含了竞争情报、早期药物发现、
CMC
、仿制药等多个模块,数据来源包括各大
药品
监管机构、新闻杂志、网络资讯等。12. 英富曼Informa:这个数据库由...
方便面中是否含有碱性物质
答:
有。方便面内常用的食品添加剂有碱性物质(碳酸钠、碳酸钾),磷酸盐(三聚磷酸钠、六偏磷酸钠、焦磷酸钠等),胶类物质(瓜尔豆胶、黄原胶、
CMC
等),这几类物质是方便面中必然有的添加剂。常吃方便面会得营养缺乏症 方便面是许多大学生喜欢的一种食品,它既可以当点心、宵夜,又可以当正餐,而且食用...
gmp认证后
药品
多久上市
答:
一是评估
药物
的药理和毒理作用,药物的吸收、分布、代谢和排泄情况(ADME)。二是进行生产工艺、质量控制、稳定性等研究(
CMC
)。第一部分的实验需要在动物层面展开,细胞实验的结果和活体动物实验的结果有时候会有很大的差异。这一步的目的是确定药物的有效性与安全性。第二部分需要在符合GMP要求的车间...
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