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2010版gmp实施时间
中药饮片厂过
GMP
认证,现在应该遵循哪一个
版本
?
答:
肯定是
2010版
的,而且国内
GMP
只有98版和2010版,没有2005版啊
有人有《药品生产质量管理规范
实施
指南》(2001)吗?有的话发我邮箱yilij...
答:
不一样,2001年
实施
指南针对的是98
版GMP
。
2010
年版针对现行GMP。2001版百度文库就有,自己去看看就是了。
试简述
实施GMP
的主导思想,最终目标和意义是什么?并简单描述一下我国GM...
答:
简要的说,
GMP
要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。总结来说,GMP就是制订一套程序,告诉你某个药品应该怎么生产 怎么控制 保证生产出来的药品是合格的 药品生产质量管理规范(
2010
年修订)》...
生物制药设备的清洁
答:
2010版
药品生产质量管理规范(
GMP
)明确要求了清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。 本文旨在对最近各类现行法规对清洁验证的要求,生物制药设备的清洁剂的选择和清洁方法的开发,检测方法的确定,清洁周期的确定及再验证,做一系统性综述。 关键词:清洁验证; 生产设备; 生物制品 生物制品具有成...
2010版GMP实施
指南有几册?
答:
6册,包括:01 厂房设施与设备 02 口服固体制剂 03 原料药 04 质量管理体系 05 质量控制实验室与物料系统 06 无菌药品 本书是由SFDA组织编写的,绝非山寨,呵呵,但是里面会有错漏,错字是比较常见的,这个书从开始计划到编制完成速度很快,难免有点毛病,但是对与药厂用处还是比较大的,...
什么是
GMP
答:
60年代,发达国家陆续推出自己的
GMP
。我国在80年代开始采各国之长,并在88年颁发了第一个有法律效力的GMP。1998年,国家要求在2004年前所有制药企业必须通过GMP,否则将取消生产许可。目前世界上公认的几个GMP是WHO发布的
版本
,FDA的版本,欧盟版本以及ICH Q7,我国GMP在
2010
年进行了修订,其要求比98版大...
2010版GMP
提到偏差处理,在生产中如何避免偏差的产生,出现偏差时的纠正措...
答:
2010版GMP
提到偏差处理,在生产中如何避免偏差的产生,出现偏差时的纠正措施 我来答 3个回答 #热议# 职场上受委屈要不要为自己解释?飘泊猎人 2012-05-30 知道答主 回答量:3 采纳率:0% 帮助的人:2.3万 我也去答题访问个人页 展开全部 1.目的 本文件规定了产品生产全过程和各经营工作中出现...
《药品生产质量管理规范》(
GMP
)中规定的批是什么
答:
法规中的批是指:经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料,包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤,可能有必要将一批产品分成若干亚批,并最终合并成一个均一的批。在连续生产情况下,批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应,批量可以是固定数量或固定
时间
...
旧版的
GMP
(98版)与
新版
的GMP(
2010
年版)有哪些出入?
答:
一是增加相关内容如:变更控制、偏差管理、稳定性考察计划、纠正和预防措施、供应商管理、质量风险管理等内容,从而使
新版GMP
的内容更加充实和完善;二是取消了30万级洁净度要求,实行类似欧盟的A B C D级管理,对无菌药品的洁净度做出更高要求,新版GMP要求无菌药品的暴露区域应达到B级背景下的A级,且要...
gmp
指的是生产车间的洁净度吗?
答:
不是,洁净度是指洁净空气中空气含尘(包括微生物)量多少的程度。“
GMP
”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中
实施
对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从...
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