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药监局医疗器械
我们是
医疗器械
公司,
药监局
要来检查,需要准备些什么东西?
答:
当
药监局
来检查时,以下是一些可能需要准备的东西:1. 公司的营业执照和资质证明。2.
医疗器械
的生产许可证和注册证。3. 公司的质量管理体系文件,包括质量手册、程序文件、作业指导书等。4. 公司的生产和质量控制记录,包括生产记录、检验记录、不合格品处理记录等。5. 公司的培训计划和培训记录,包括...
通用测试助力国家
药监局
智能化
医疗器械
研究与评价重点实验室建设...
答:
此实验室由中国信息通信研究院携手国家
药监局医疗器械
技术审评中心共同打造,以人工智能医疗器械、移动/远程医疗设备、医疗器械网络与数据安全为核心研究领域,致力于推动技术创新、标准制定、产业服务和国际交流。其中,通用测试作为关键合作伙伴,积极参与了医用5G业务承载和空口测试平台的建设,为医疗设备的智能...
医疗器械
归哪个部门管
答:
法律分析:根据我国法律规定,
医疗器械
应该是归国家
药监局
管理。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
药监局医疗器械
股有权利查医疗机构药品吗?
答:
有权。中国国家
药品监督管理局
是负责监管
医疗器械
和药品安全的官方部门,其有权利对医疗机构进行检查和监管,可以要求医疗机构提供相关文件、记录和数据,对医疗机构的生产、销售和使用情况进行审查。
药监局
对二类
医疗器械
销售的规定及对个体商户的处罚都有什么?_百度知 ...
答:
药监局
对二类
医疗器械
销售的规定及对个体商户的处罚都有什么? 个人工商户是不允许经营医疗器械的,按照《医疗器械监督管条例》规定。 由县级以上人民 *** 食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、装置、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1...
医疗器械
归哪个部门管理
答:
医疗器械
应该是归国家
药监局
管理。国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方...
国家
药监局
关于步态分析评估系统属于
医疗器械
吗
答:
根据国家
药监局
发布的《
医疗器械
分类目录》,步态分析评估系统属于医疗器械。具体来说,步态分析评估系统属于第二类医疗器械,即“诊断性医疗器械”,用于“对人体进行检查、诊断、监测、治疗或缓解疾病的医疗器械”。
国家食
药监局
批准的
医疗器械
目录
答:
国家重点监管
医疗器械
目录 一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械 1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用);2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用);3.一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等各型式);4.一次性使用静脉输液针;5.一次性使用静脉留置针;6....
药监局
注册
医疗器械
公司需要什么手续?
答:
一般来说:一,二类
医疗器械
注册申请材料要求 1.医疗器械注册申请表;2.医疗器械生产企业资格证明:包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;3.产品技术报告:至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;4.安全风险分析报告:按照YY0316《医疗...
我买一套食品
药监局
批的准字号
医疗器械
,说是二类医疗器械,这类产品有没...
答:
医疗器械
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的...
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