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药物审批
国务院药品监督管理部门应当完善药品审评
审批
工作制度,具体要做好哪...
答:
对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准;二是国务院药品监督管理部门应当完善药品审评
审批
工作制度,建立健全沟通交流、专家咨询等机制,优化流程,提高效率;
新药注册的申请和
审批
分为
答:
新药注册的申请和
审批
是一个严谨而复杂的过程,主要可以分为以下几个阶段:1. 临床试验申请:申请人提交新药的临床试验资料,包括
药物
的安全性、有效性等初步研究数据,向药品监管部门提出临床试验申请。2. 临床试验审批:药品监管部门对提交的临床试验资料进行审核,评估药物的安全性和有效性,决定是否批准...
新药研发过程中会涉及到哪几个申报
审批
答:
新药研发过程中会涉及到多个申报
审批
环节,主要包括以下几个:1.
药物
发现阶段:在药物发现阶段,研究人员会对潜在的药物进行筛选和评估。这个阶段需要提交一份药物发现报告,包括药物的化学结构、药理学特性、毒性评估等信息。2. 临床试验申请:一旦药物发现阶段成功,研究人员会进入临床试验阶段。在这个阶段...
药品上市
审批
流程
答:
法律分析:药品注册流程如下:1、申报单位填写新药临床研究(或生产)申请表,连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门;2、省、自治区、直辖市药品检验所按新药
审批
各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验;3、省级药品监督管理部门初审通过同意上报的,在新药临床研究(或生产...
抗菌
药物审批
可以自己审核自己吗
答:
不可以。根据查询《中华人民共和国药品管理法》规定显示,抗菌
药物审批
应当由国家药品监督管理部门组织药学、临床医学、微生物学、药理学的专家进行评审。
药品再注册审查
审批
时限为
答:
药品再注册审查
审批
时限为二十日。药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。再注册申请,指药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或进口该类药品的注册申请。申...
研制新药需要经过哪个机构批准?
答:
法律分析:研制新药不需要机构
审批
,但从事药品研制活动,应符合相关法律规定,例如
药物
非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。但如果药品在中国境内上市的话,需要经过国务院药品监督管理部门批准。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第十六条 国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者...
国家食品药品监督管理局药品特别
审批
程序
答:
第十一条 突发公共卫生事件应急所需防治药品已有国家标准,国家食品药品监督管理局依法认为不需要进行
药物
临床试验的,可以直接按照本程序第六章的有关规定进行
审批
。第十二条 对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请,国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用...
新药申请时,实行快速
审批
的药品有哪些
答:
法律依据:《药品注册管理办法(试行)》 第四十九条 国家药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速
审批
:(一)未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然
药物
中提取的有效成份及其制剂;(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;(三)抗艾滋病病毒及...
创新药优先审评流程和时间
答:
创新药优先审评是指针对一些治疗重大疾病并满足一定条件的
药物
,由药品监管机构进行加速审评和核准。这一要求通常会使药物获得更快地
审批
和上市时间,从而更快地服务于患者。以下是创新药优先审评的一般流程和时间:1. 提交申请:申请人需提交完整的审评文件,该文件必须包括数据和结果的详细信息,以证明...
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