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药品说明书和标签管理办法
药品标签
应当以什么为依据
答:
药品标签的依据如下:
1、国家法律法规:药品标签应当符合国家相关药品标准和规定,例如《药品管理法》、《药品注册管理办法》等
。2、药品说明书:
药品标签上的相关信息应当与药品说明书一致
,例如药品的适应症、用法用量、不良反应等。3、药品生产企业:药品标签应当由生产企业编制,符合国家相关药品标准和规定...
非处方药的
标签和说明书
必须经哪个部门批准
答:
根据《药品说明书和标签管理规定》第十七条规定,
药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容
。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
药品
包装、
标签和说明书管理
规定的基本信息
答:
第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容
。第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。第四条 凡在中国境内销售、使用的药品,其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使...
国家对
药品
包装和
说明书
实行什么制度?
答:
(一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容
;
文字表达应与说明书保持一致
。(二)内包装标签可根据其尺寸的大小,尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容,但必须标注药品名称、规格及生...
兽药
标签和说明书管理办法
答:
第一章 总则第一条
为加强兽药监督管理,规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动,保障兽药使用的安全有效
,根据《兽药管理条例》,制定本办法。第二条 农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作,县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。第三条 ...
药品
注册
管理
的内容包括
答:
法律分析:
药品
名称;药品包装、
标签
、
说明书
的内容;药品包装 法律依据:《药品注册
管理办法
(试行)》第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制,受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。第...
药品
分类
管理
的有关规定
答:
标签
、
说明书
中的文字应当清晰,生产日期、有效期等事项应当显著标注,容易辨识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用
药品和
非处方药的标签、说明书,应当印有规定的标志。希望以上内容能对您有所帮助,如果还有问题请咨询专业律师。【法律依据】:《中华人民共和国
药品管理
法》第六条 国...
在药监局备案需要哪些手续
答:
以
药品
包装
标签说明书
备案为例,办事程序如下:(一)申请人向省局政务受理部门提交申报材料。省局政务受理部门在5个工作日内进行审查,符合规定要求的,出具《受理通知书》,将材料移交审评认证中心;(二)审评认证中心在15个工作日内完成审核工作后出具审核意见,将材料移交药品化妆品注册
管理
处;(三...
试述
药品
生产、药品经营必须遵守的规定。
答:
从事
药品
生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督
管理
部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。第四十二条 从事药品生产活动,应当具备以下条件:(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及...
药品
上市后的变更情形分为
答:
药品
注册管理事项的变更是指药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更,其中药品注册证书载明内容包括药品批准文号、持有人、生产企业等信息,其附件包括经核准的药品生产工艺、质量标准、
说明书和标签
以及上市后研究要求等。二、持有人变更流程 根据《药品上市后变更
管理办法
》,持有人...
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