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药品注册资料
药品注册
申报
资料
要求
答:
1、药品批准证明文件及其附件的复印件;2、修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明;3、修订的药品标签样稿,并附详细修订说明;4、药学研究
资料
;5、药理毒理研究资料;6、临床试验资料。
药品注册
的基本流程:1、药品注册分类:根据药品的性质和用途,药品注册分为化学药品、生物制品、中药和天然药品等类...
执业药师首次
注册
需要的
资料
答:
1、执业药师
注册
需要准备以下
资料
:执业药师资格证书原件及复印件,身份证原件及复印件,近期一寸免冠彩色照片两张,执业药师注册申请表。继续教育学分证明每年参加继续教育培训合格后取得县级以上医院体检合格证明,
药品
经营单位评聘意见书。2、在申请执业药师注册时,需要按照以上要求准备相应资料,并按照注册流...
药品注册
流程及所需
资料
视频时间 00:59
执业药师首次
注册
需要哪些材料
答:
在
药品
生产单位
注册
的,提供《药品生产许可证》(正本)复印件,复印件用A4纸复印并盖公章。在药品经营单位注册的,提供《药品经营许可证》(正本)复印件,复印件用A4纸复印并盖公章。在药品使用单位注册的,提供《医疗机构执业许可证》(正本)或(副本) 复印件,复印件用A4纸复印并盖公章。7、劳动部门正式用...
药品注册
申请包括哪些内容
答:
药品注册
申请包括内容如下:1、新药申请;2、仿制药申请;3、进口药品申请;4、补充申请;5、再注册申请。从事药品生产活动,应当具备以下条件:1、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;2、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;3、有能对所生产药品进行质量管理和质量...
办理
药品
再
注册
批件需要提供什么
资料
?
答:
(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供工作完成后的总结报告,并附相应
资料
;(2)首次申请再
注册药品
需要进行IV期临床试验的,应当提供IV期临床试验总结报告;(3)首次申请再注册药品有新药监测期的,应当提供监测情况报告。5.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品...
药品注册
怎么注册需要什么
答:
去药监局办理
药品
经营许可证的时候需要有三名以上具有药师资格的人员,也就是需要三本证书。
注册
程序:由全体股东指定的代表或者共同委托的代理人向公司登记机关申请名称预先核准,凭名称预先核准通知书、药师资格证书到药监局办理药品经营许可证,凭名称预先核准通知书到银行开户,然后到会计师事务所进行验资,...
执业药师首次
注册
药店需要交什么材料
答:
首次申请
注册
的人员,须填写“执业药师首次注册申请表”,并提交以下材料:(一)《执业药师资格证书》;(二)身份证明复印件;(三)6个月内一寸免冠正面半身照片5张;(四)县级(含)以上医院出具的本人6个月内的健康体检表;(五)执业单位证明;(六)执业单位合法开业的证明复印件。
药品注册
生产现场检查申报哪些
资料
答:
查看
药品
GMP认证管理办法,其附件2中有说明所需的申报
资料
。新版药品GMP认证申请资料要求 1.申请报告 2.企业的总体情况 2.1 企业信息◆企业名称、
注册
地址;◆企业生产地址、邮政编码;◆联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话)。2.2 企业的药品生产情况◆简述企业...
执业药师首次
注册
需要提交哪些材料?
答:
首次申请
注册
执业药师的人员,须填写执业药师首次注册申请表,并提交以下材料:(一)《执业药师资格证书》;(二)身份证明复印件;(三)6个月内一寸免冠正面半身照片5张;(四)县级(含)以上医院出具的本人6个月内的健康体检表;(五)执业单位证明;(六)执业单位合法开业的证明复印件。执业药师...
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