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注射用水储存采应用
GMP药品生产标准全文?对
注射用水
有什么要求?
答:
用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放
。 第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。 第三十六条 生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。...
注射用水
制备方法和
应用
工艺?
答:
纯净的蒸馏水经泵送入热交换器预热进入蒸发冷凝器,最后以0.1MPa的压力流出并经流量计进入保温贮罐
。其特点:采用热泵蒸发原理,蒸发与冷凝共用一个换热器,不需冷却水,使用蒸汽只要达0.1MPa即可,节汽90%以上,整机可实现全自动控制,所产蒸馏水可符合“注射用水”标准。制水系统的日常管理包括运行、...
注射用水
的基本要求
答:
注射用水系统是由水处理设备、存储设备、分配泵及管网等组成的
。制水系统存在着由原水及制水系统外部原因所致的外部污染的可能,而原水的污染则是制水系统最主要的外部污染源。美国药典、欧洲药典及中国药典均明确要求制药用水的原水至少要达到饮用水的质量标准。若达不到饮用水标准的,先要采取预净化措施。
注射用水
设备储罐回水温度及流量要求
答:
1. 储罐回水温度要求:注射用水设备储罐回水温度应该控制在5℃以下
,这是为了避免水中的微生物繁殖和生长,从而保证注射用水的纯度和安全性。2. 储罐回水流量要求:注射用水设备储罐回水流量应该控制在每小时不少于2倍的储罐容积,这是为了保证储罐内的水能够及时更新,从而避免水中的微生物繁殖和生长。3....
什么药需要避光
保存
?哪些药物需要避光保存?
答:
如果从配制到输液结束需时超过六小时,应将输液袋遮光
。(不必将输液管遮光。)溶解本品时切勿用力摇晃输液袋,因本品容易起泡且泡沫不易消失。注射用两性霉素B:本品宜缓慢避光滴注,每剂滴注时间至少6小时。注射用两性霉素B静脉滴注或鞘内给药时,均先以灭菌注射用水10ml配制本品50mg,然后用5%葡萄...
制药
用水
应当适合其用途,并符合( )的质量标准及相关要求。制药用水至少...
答:
纯化水的特点包括高纯度、低细菌总数、低有机物含量、低溶解固体、适当的PH值等。它在制药工业中被广泛
应用
,特别是在制备高质量药品时,如
注射
剂和口服制剂。结论:制药
用水
是制药工业不可或缺的重要组成部分,其质量对药品质量和安全性具有至关重要的影响。为了确保药品的质量和患者的安全,制药用水...
中国药典2020版规定的
注射用水
应该是
答:
注射用水
系统是由水处理设备、
存储
设备、分配泵及管网等组成的。制水系统存在着由原水及制水系统外部原因所致的外部污染的可能,而原水的污染则是制水系统最主要的外部污染源。美国药典、欧洲药典及中国药典均明确要求制药用水的原水至少要达到饮用水的质量标准。若达不到饮用水标准的,先要采取预净化措施...
注射用水
微生物限度检查超标?
答:
如果
注射用水
的微生物限度检查超标,说明其中可能存在细菌、真菌等微生物污染,这些污染物可能会引起感染等健康问题。因此,如果注射用水的微生物限度检查超标,需要及时采取措施进行处理,以确保注射用水的质量和安全性。同时,也需要注意注射用水的
储存
和使用条件,避免污染和交叉感染的发生。
原料药gmp设备的清洁维护规程的内容应包括哪些内容
答:
注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放
。第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。第三十六条生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和...
简述
注射用水
、纯化水、制药用水与灭菌注射用水以及他们的区别_百度知 ...
答:
【贮藏】 密闭
保存
。
注射用水
则是要求高于纯化水的:本品为纯化水经蒸馏所得的水。【性状】 本品为无色的澄明液体;无臭,无味。【检查】PH值 应为5.0~7.0(附录VI H)。氨 取本品50ml,照纯化水项下的方法检查,但对照用氯化铵溶液改为1.0ml,应符合规定(0.00002%)氯化物、硫酸盐...
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