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无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则
什么叫
无源植入性医疗器械
答:
1. 人工关节:人工关节是一种常见的
无源植入性医疗器械
,它可以在关节损伤或疾病的治疗中使用。人工关节的种类很多,包括人工髋关节、人工膝关节、人工肩关节等等。这些关节植入体内后可以起到替代自然关节的作用,帮助患者恢复关节活动能力。2. 支架:支架是一种常见的无源植入性医疗器械,用于治疗血管疾病。
一类
器械
包括哪些
答:
一般情况下,凡是体外应用的不直接接触皮肤或组织,结构相对简单,功能相对单一
,一般是无源的(外接或内置电源或其他动力源),有一定的辅助或缓解症状或预防的作用,潜在风险很小或几乎没有风险,无须特殊管理就可以保证其的医疗器械多为一类医疗器械;植入体内,接触血液或体液,外接电源、大功率,对人处有创伤或辐射等伤害,...
什么是有源医疗器械和
无源医疗器械
答:
无源医疗器械
指不依靠任何电能或其它能源, 而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
医疗器械
分类规则是什么
答:
无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、
植入器械
、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。无源非接触人体器械:护理器械、
医疗器械
清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源...
无菌医疗器械与
植入医疗器械
如何界定
答:
植入性医疗器械:通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔口中或替代上表皮或眼表面,并在体内至少存留30天
,且只能通过外科或内科手段取出。如:骨钉、骨板、人工器官、心脏支架,人工关节,心脏起搏器等(总的来说分两类,一类是无源植入器械,包括骨与关节替代物、心血管植入物、人工心脏瓣膜、乳房植入...
请问你们知道
医疗器械
产品分类标准是什么?
答:
其中:1、
无源器械
的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;
植入器械
;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。2、有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;...
医疗
风险的定义是什么
答:
2.活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。 3.医疗器械指令(Medical Devices Directive,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源
植入性
和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如
无源性医疗器械
(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁...
医疗器械
分类规则
答:
根据不同的预期目的,将
医疗器械
归入一定的使用形式。其中:1.
无源器械
的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;
植入器械
;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其它无源接触或无源辅助器械等。2.有源器械的使用...
中国有CE认证吗
答:
医疗器械适用范围很广,包括除有源
植入性
和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如
无源性医疗器械
(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。医疗器械CE认证是与用户的健康、安全密切相关的产品,它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求。
什么是
医疗器械
分类?哪三类?
答:
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的
医疗器械
。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的...
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