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原研获批和原研进口的区别
肺癌治疗靶向药物国外
进口
和国产的
有何区别
?
答:
国产药上市前会做
与进口
药对比的非劣效(不差于)试验,理论上两者的疗效没有显著差异,但一般来说国产仿制药的疗效不至于优于
进口原研
药。而且国产仿制药在生产条件、工艺设备、原材料、技术水平、质量管理等方面与进口药有些许的差距。进口药与国产药化学名相同,分子式相同,其实是同一个药,都是经过...
我国首个口服抗乙肝病毒创新药
获批
上市,
与进口
药物的疗效一样吗?_百度...
答:
我认为是一样的,主要有以下几个方面的原因。首先,记者了解到,该药物的疗效和一线药物是相当的,没
有什么区别
,该款药上市之后,乙肝患者有了新的选择。其次,我国慢性乙肝病毒感染者约7000万例,其中患者约为2000万-3000万例。最后,虽然相关疫苗已经普及,但是我国人口基数非常大,乙肝病毒感染仍然是...
仿制药
和原研
药的价格为啥
差别
那么大?药效一样吗?
答:
原研
药主要集中在国外独资或中外合资的制药企业中;而仿制药国内国外都有,我国以生产仿制药为主,同一成分的药品会有诸多企业重复生产。因此,讨论国产药
与进口
药
的区别
,很大程度上是指原研药和仿制药的区别。原研药比仿制药效果好吗?由于我们国家是重视专利的,所以国外的药品在
获批
进入国内后会有20年...
原研
药指的是什么?参比制剂怎么选?
答:
原研
药指的是原创性的药物,一般也可以被称为专利药,也是药企在仿制的时候明确的仿制对象,所以原研药也是参照药,在做药物申报的时候作为参照的FDA指定的已批准的药物。而仿制药的研发第一步就是确定参比制剂,包含了原研药和国际公认的同种药物。参比制剂的选择 其中原研药是指国内外首个
获批
上市、具...
进口的
表柔比星和国产的
有啥区别
答:
国内
获批
的其他厂家有鲁南制药山东新时代药业、辉瑞和海正等。鲁南力创(注射用盐酸表柔比星)于2012年8月批准生产上市。其中辉瑞的法玛新是
进口的
,鲁南和海正属国产药,这三个药物的药物过量、临床试验、药理毒理、贮藏四项内容
的不同
主要在于说明书展示的侧重点不太一样,内容上并没有本质
的区别
或者矛盾...
什么是
原研
药? 与专利药
有何区别
?
答:
在中国,自主研发的
原研
药数量相对较少,大部分化学药品为仿制药。然而,近年来,国内药企在引进技术的基础上,也取得了一些突破。如2018年7月,我国自主研发的艾博韦泰长效注射剂
获批
上市,标志着我国在抗艾滋病药物领域实现了历史性的突破,预示着我国在原研药领域的崭新起点。总结来说,原研药与专利药...
国产
原研
药即将
获批
,乙肝患者迎来首个国产口服创新药
答:
据国家药监局药品审评中心官网显示,翰森制药研发的用于治疗慢性乙型肝炎的1类新药“艾米替诺福韦片”已进入“待审评”状态,预计将于近日获批,有望成为我国首个
获批的
国产
原研
新型二代替诺福韦。众所周知的是,我国是全球“乙肝大国”,数据统计显示,我国慢性乙型肝炎病毒感染者约7000万例,其中慢性...
...治疗药托珠单抗短缺在缓解国内两款生物类似药
获批
上市
答:
这两款药皆属于托珠单抗的生物类似药(即生物仿制药),也是全球已
获批的
两款托珠单抗生物类似药,
原研
托珠单抗(商品名:雅美罗)由罗氏开发,于2013年在中国
获批进口
。托珠单抗是针对白介素6(IL-6)受体的单克隆抗体,可以阻断白介素6的作用。生理情况下,体内白介素6的水平很低,参与免疫调节作用。
零的突破!中国抗癌新药在美
获批
上市:已申请中国上市
答:
报道中指出,这是我国目前为止第一款完全由中国企业自主研发,在FDA
获批的
抗癌新药,为中国
原研
新药出海带来了零的突破。在国内,泽布替尼也已递交新药上市申请。套细胞淋巴瘤通常对初始疗反应良好,但最终会反弹或停止对药物的反应,癌细胞继续生长。临床试验表明,泽布替尼疗法使84%患者的肿瘤缩小。此前,...
一年狂卖“神药”匹多莫德遭质疑,“神药”疗效是否应启动再评价?_百度...
答:
国内仿制情况这药上市后,国内的企业开始走仿制之路。陆陆续续的
获批
上市。而仿制药是不需要经过真正意义上临床I\II\III期实验的,只要做临床药理,证明生物等效性,即证明与国外
原研
药效果类似就够了。生物等效性评价在相似的试验条件下,单次或多次给予相同剂量的试验药物后,受试制剂中药物的吸收速度...
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