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医疗器械经营许可证面积要求
如何办理
医疗器械经营许可证
?
答:
对于普通三类医疗器械,
需满足如下条件: - 办公场地:办公面积至少100平方米,仓储面积超过60平方米
。 - 经营产品证书:拥有相关证书。 - 人员资质:3名相关人员需备案并持有证书。 对于一次性无菌三类医疗器械,要求略有不同: - 办公场地:办公面积60平方米以上,仓储面积80平方米以上。
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医疗器械经营许可证
办公场所和仓库
要求
是什么?
答:
一、经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,
且经营场所使用面积不得少于100平方米
,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。二、经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:1、经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入...
谁知道现在办
医疗器械许可证要求
房屋
面积
至少多少米?
答:
办公室面积不少于20平米
。经营第二类医疗器械和第三类医疗器械5个类别(含5个)以下的经营场所面积不得少于100平方米(扣除公摊面积的建筑面积,下同);经营第三类医疗器械5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米;经营体外诊断试剂的,经营场所面积不得少于200平方米;企业应具有与经营规模、经营范围相...
医疗器械经营许可证
需要什么条件
答:
(1)医疗器械零售专营店:经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的,经营场所建筑面积不小于30平方米
;经营医疗器械10个类代号以上的,经营场所建筑面积不小于60平方米;(2)医疗器械零售兼营店:具有独立的产品陈列区域,并有醒目标识。经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的,经营场建筑面积不小于20平方米...
二类
器械经营许可证
的办理条件
答:
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
1、办公面积不少于50平方; 2、仓库面积不少于50平方
;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库) 3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求: 1、...
二类
医疗器械经营许可证
办理条件
答:
面积要求
:1、办理备案所需要的办公面积不少于100平。2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平。注意事项:以上需要提供场地平面图、库房的产权图、地理位置图(注明实际用地,还需提供房屋租赁凭证或者场地使用证明或者房产证)。人员要求:质量管理员:
医疗器械
、药学专业、医学专业大学本科以上学历或者拥有相...
怎样办理
医疗器械许可证
一类,二类,三类,有什么
要求
答:
5、符合
医疗器械经营要求
的办公场地及仓库证明;6、公司章程、股东会决议等;7、财务人员身份证和上岗证;8、其它相关材料。二、办理三类医疗器械
许可证
的要求:1、场地要求:必须是办公性质,使用
面积
要最少达到45平方米;2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案...
如何办理
医疗器械经营许可证
流程
答:
1、有合乎
要求
的
经营
场地(办公
面积
≥100㎡,仓储面积>60㎡);2、有合乎要求的经营产品证书;3、3名相关人员备案信息并且持有证书。一次性无菌三类
医疗器械许可证
:1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>80㎡);2、有合乎要求的经营产品证书;3、3名相关人员备案信息并且持有证书。体外...
请教,办理三类
医疗器械经营许可
中对于仓库的
要求
?
答:
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2、仓库使用面积应当不小于30平方米
;经营一次性使用无菌医疗器械的...
怎么办理
医疗器械许可证
,有什么些条件呢?
答:
1、办理
医疗器械许可证
的
要求
:1、必须要有
经营
场地以及仓储,且
总面积
加起来面积大于160平米;2、相关医疗器械的产品证书;3、需要有3名相关人员的备案信息,且3个名关人员必须要持有证书;4、需要有健全的《医疗器械管理制度》;5、所在场地必须要有相关的安全证明。2、办理医疗器械许可证所需的资料:...
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