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医疗器械管理条例2024版
医疗器械
企业注意!新版《医疗器械经营质量
管理
规范》发布,明年7月1日...
答:
国家食品药品监督
管理
局发布新版《
医疗器械
经营质量管理规范》,自
2024
年7月1日起正式实施。修订后的规范从原来的66条增加至116条,强调质量管理体系的建立与改进,明确质量方针和目标,强化企业主体责任,并要求实施体系自查和持续优化。2. 海南医用耗材采购策略调整 海南开始执行19类医用耗材的集采政策,为...
医疗器械
企业注意!新版《医疗器械经营质量
管理
规范》发布,明年7月1日...
答:
医疗器械
行业的最新进展犹如一场革新风暴,多家机构和企业迎来重要里程碑。近日,国家药监局发布了一项重大的行业规范——新版《医疗器械经营质量
管理
规范》,定于
2024
年7月1日起全面实施。这一修订版由原来的66条扩展至116条,旨在强化质量管理体系,提升行业规范,确保公众使用医疗器械的安全与有效性。其中...
国家药监局关于规范
医疗器械
产品分类界定工作的公告(
2024
年第59号)
答:
(一)药品监督
管理
部门应提供
医疗器械
分类界定服务。医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料,依据相关规则和目录,对医疗器械风险程度进行评价,判定医疗器械的管理类别。(二)申请人应依据相关规定判定产品管理属性和类别。对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械,申请人可以直接申请第...
2024
年新法律法规有哪些
答:
2024
年
医疗器械
新法规主要涉及医疗器械的注册、生产、经营和使用等关键环节,目的是确保医疗器械的安全性和有效性。1. 注册环节 新法规对医疗器械的注册提出了更高要求。加强注册前临床试验的
管理
,确保试验数据的真实性和可靠性。同时,对注册申请材料的审核也将变得更加严格,以防止不符合标准的医疗器械进...
2024
年
医疗器械
新法规有哪些
答:
2024
年
医疗器械
新法规在注册、生产、经营、使用等环节都提出了更严格的要求,旨在确保医疗器械的安全性和有效性。这些法规的实施将有助于规范医疗器械市场,保障公众的健康权益。法律依据:《医疗器械监督
管理条例
》第六条规定:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械...
FDA正式修订 QSR820,发布新的
器械
质量
管理
体系(QMSR)的最终规则_百度知 ...
视频时间 13485:20
哺光仪纳入三类
医疗器械
或面临全面禁售?
答:
尽管在临床治疗上取得了一定成效,但也出现了几例原因未明眼底问题。因此,国家药品监督
管理
局去年发布了文件,将哺光仪归类为第三类
医疗器械
,并禁止其在非医疗机构的眼镜店、视光中心和视觉康复店销售和使用。同时,规定
2024
年7月1日起,未获得第三类医疗器械认证的厂家不得生产和销售哺光仪。截至当前,尚...
2024医疗器械
分类目录最新版
答:
1. 乳腺旋切活检系统的新设三类
管理
,自2026年起,所有此类产品均需取得注册证。2. 超声刀头与乳房旋切活检系统的分类提升至三类,强调了对这类
医疗设备
的严格监控。3. 新增二级分类和产品管理类别,使目录更具层次性和针对性。产品命名的丰富性和目录的指导性显著提升,覆盖近6700项产品,满足医疗机构...
独家盘点 | 国内
医疗器械
法规半年度大事记
答:
自
2024
年4月1日起,射频美容仪被纳入三类
医疗器械管理
,生产与销售行为需符合相关许可规定。国家药监局强化了医疗器械注册人委托生产和唯一标识管理,发布了相关规定,明确了6月1日开始实施的新要求。上海和广西两地降低了医疗器械注册收费标准,上海市从4月1日起实行,广西自治区则在5月27日降低了第二类...
2024医疗器械
分类目录最新版
答:
关键调整亮点乳腺旋切活检系统新设为三类
管理
,从原有的监管角度升级,自2026年起,所有此类产品均需取得注册证。超声刀头与乳房旋切活检系统的分类提升至三类,强调了对这类
医疗设备
的严格监控,确保患者安全。新增二级分类和产品管理类别,使得目录更具层次性和针对性。产品命名的丰富性与目录的指导性显著...
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