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医疗器械相关标准
ISO14971
医疗器械
制造商为什么选用ISO14971
标准
?
答:
ISO14971
标准
对于
医疗器械
制造商而言,是一个必备的选择。选择ISO14971标准,意味着制造商能够建立起一个全面的体系,以此来排除、减少和控制医疗产品在设计、制造和使用过程中可能产生的风险。这个标准旨在确保产品的质量与安全性,提供了一套系统化的风险管理方法,帮助制造商识别潜在的风险源,并采取有效的...
国家二类
医疗器械标准
答:
遵循国家二类
医疗器械
标准,对于医疗器械生产企业和使用单位来说具有重要意义。首先,这有助于提升企业的质量管理水平,确保生产出的医疗器械符合
相关标准
和法规要求;其次,这有助于降低医疗器械的风险和不良事件发生率,保障公众的健康和安全;此外,这还有助于提高企业的市场竞争力和社会信誉度,为企业的可...
医疗器械
国家
标准
和行业标准
答:
1.
医疗器械
国家
标准
:国家标准是由国家权威机构制定的,针对医疗器械的各个方面的统一要求。这些标准具有强制性,所有涉及医疗器械的生产、销售和使用都必须严格遵守。国家标准的制定旨在确保医疗器械的安全性和有效性,以保障患者的健康和安全。2. 医疗器械行业标准:行业标准是由行业内的权威组织或协会制定...
医疗器械
有哪些
标准
答:
医疗器械
的
标准
主要包括以下几个方面:一、国家层面标准 包括医疗器械的生产标准、质量标准和检验标准等,是医疗器械研制、生产、流通、使用等各环节必须遵循的基本准则。这些标准通常由国家级监管机构制定并发布,具有强制性和权威性。二、行业标准 这是由国务院
有关
部门或行业协会组织制定的标准,在行业内具...
2023年11月开始实施的GB/T 42062-2022《
医疗器械
风险管理应用》,有哪些...
答:
2023年11月起,
医疗器械
行业迎来了新里程碑:GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理应用》全面实施</ 医疗器械安全与有效性是行业核心,而风险管理正是这一关键环节的基石。国家药品监督管理局于2022年发布的新
标准
GB/T 42062-2022,作为对ISO 14971-2019的本土化解读,将正式在2023年11月起在国内医疗器械...
医疗器械
QMS是什么意思
答:
医疗器械
QMS
标准
体系是医疗器械企业实施QMS的重要工具,它是由ISO13485标准和各国家的
相关
法规、标准及技术规范等综合而成,是医疗器械领域质量管理的重要认证。ISO13485标准是医疗器械QMS国际通用标准,通过ISO13485认证,可以证明企业在研发、生产、检验、售后等方面的质量管理达到国际标准要求。另外,一些国家...
医疗器械
产品分类
标准
答:
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的
医疗器械
。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。外科手术器械属于第一类医疗器械 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合...
医疗器械
行业的质量管理体系
标准
-ISO13485认证
答:
医疗器械
行业的质量管理体系
标准
——ISO13485认证是
医疗设备
制造商遵循的全球行业规范。该标准,全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,自1996年首次发布以来,经历多次修订,强调了风险管理、法规遵守和最高管理者的责任。它适用于医疗器械设计、制造、经营、服务提供方以及
相关
供应商,要求企业确保...
二类
医疗器械
执行
标准
是什么?
答:
二类
医疗器械
的执行
标准
是GB 9706.1-2007《医用电器第一部分:通用技术要求》和GB 9706.15-2008《医用电器第二部分:安全性能要求》。其中,GB 9706.1-2007规定了医用电器的通用技术要求,包括了医用电器的分类、基本要求、标记、包装、质量控制、安全和环境保护等方面的规定。这个标准适用于所有医用电器...
国药局最新发布20项
医疗器械
行业
标准
答:
标准
编号、名称、适用范围和实施日期详尽罗列于附件之中,为医疗行业参与者提供了明确的指南和操作依据。每一项标准的诞生,都是对科研成果的肯定,也是对医疗质量的承诺。医疗机构、制造商和医护人员们,都将以此为新的起点,共同推动
医疗器械
行业的进步。这不仅是技术的进步,更是对人类健康福祉的承诺。让...
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