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医疗器械的相关法律法规
2024年
医疗器械
新
法规
有哪些
答:
2024年医疗器械新
法规
主要包括对
医疗器械的
注册、生产、经营、使用等环节的严格监管,以确保医疗器械的安全性和有效性。一、注册环节 2024年的新法规对医疗器械的注册提出了更高的要求,包括加强注册前的临床试验管理,确保试验数据的真实性和可靠性;同时,对注册申请材料的审核也将更加严格,以防止不合规...
医疗器械
方面
的法律法规
都有什么
答:
中华人民共和国产品质量法 中华人民共和国合同法 中华人民共和国计量法 中华人民共和国招标投标法请到国家食品药品监督管理局网站找。《
医疗器械
监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。
医疗器械法律法规
有哪些
答:
法律
依据:《医疗器械监督管理条例》第一条 为了保证
医疗器械的
安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院
有关
部门在各...
医疗器械法规
有哪些
答:
法律分析:与医疗器械
相关的法律法规
有:《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械监督管理条例》等。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第一条 为了保证
医疗器械的
安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,制定本...
医疗器械相关法律法规
有哪些
答:
医疗器械
相关法律法规
主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等。首先,《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管领域的基本法规,为
医疗器械的
研制、生产、经营、使用和监督提供了法律基础。该条例明确了医疗器械的定义、...
重复使用一次性
医疗器械
主要违反了哪些
法律法规
答:
一次性
医疗器械
是为单次使用而设计的医疗器械,其制造、销售和使用均受到严格监管。而重复使用一次性医疗器械涉及到使用安全和传染病预防等多方面的问题,违反了多部
相关法律法规
:1. 医疗器械管理条例:该条例规定,一次性医疗器械生产企业应当按照产品说明书明确标明是否可重复使用,医疗机构不得重复使用一次...
医疗器械法律法规
有哪些
答:
1. 医疗器械监督管理条例的制定目的:确保
医疗器械的
安全性和有效性,保护人体健康和生命安全。2. 适用范围:中华人民共和国境内所有医疗器械的研制、生产、经营和使用活动,以及
相关
的监督管理工作,均应遵守本条例。3. 监管职责:国务院食品药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。其他相关部门在...
医疗器械
经营
法律法规
有哪些
答:
法律分析:关于
医疗器械
经营的法律法规有《医疗器械标准管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规。我国
相关法律法规
规定,不能违法经营医疗器械并对其进行监督管理。法律依据:《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九...
简述我国
医疗器械
监管
法规
体系
答:
在国家
法律
层面,《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管领域的基本法律,为
医疗器械的
研制、生产、经营、使用等活动提供了全面的法制保障。该条例明确了医疗器械的分类管理、注册与备案制度、生产质量管理规范、经营与使用管理等内容。在行政
法规
层面,为了实施《医疗器械监督管理条例》,国务院制定了一系列
相
...
医疗器械法律法规
有什么
答:
法律
依据:《中华人民共和国刑法》 第一百四十五条 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的
医疗器械
、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对...
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