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医疗器械新产品是指
我国
医疗器械
监管制度与其他国家的区别
答:
第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品,
是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种
。第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,经批准后进行。完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品...
山东省
医疗器械
生产经营管理规定
答:
第二条 本规定所称医疗器械产品,
是指用于疾病、损伤或残疾的诊断、预防、监护、治疗、缓解、补偿、妊娠控制及生理功能调节、人体器官替代的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品
。第三条 凡在本省行政区域内生产、经营医疗器械产品的单位和个人,均必须遵守本规定。第四条 省医药主管部门负...
医疗器械产品
注册管理办法
答:
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。第三条
医疗器械产品是指
:为下列目的用于人体的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,这些目的是:--疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;--损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;-...
医疗器械
包括哪些
产品
?
答:
医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品,包括所需的软件
。这些物品使用的目的是对人体的疾病、伤残的诊断、治疗、监护、缓解或补偿以及妊娠控制、解剖或生理过程的研究等,其作用于人体不是用药理学、免疫学或代谢手段获得,但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗器械...
医疗器械
包括哪些
产品
啊
答:
4、
家庭护理设备:家庭康复护理辅助器具
、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床;5、医院常用医疗器械:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超...
医疗器械
在中国的发展前景如何?
答:
创新
医疗器械是指
申请人经过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有
产品
核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。其次,产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际...
医疗器械
分三类,我想问下从产品注册证上怎么分辨出
产品是
属于哪...
答:
1、申请分类界定 在分类目录里查询不到分类的话,可以申请分类界定,境内产品向省局申请,境外产品向国家局申请。2、同三类申报 可直接按照第三类
医疗器械
直接递交。3、特殊产品 这个特殊
产品是指
创新,优先,药械组合产品,它有其对应的流程,可以很快进行类别的判定。
医疗器械
,
是指
()
答:
医疗器械
,
是指
()A.直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;B.直接作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;C.是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,无形软件除外;D.直接或者间接使用于人体的仪器、设备...
医疗器械
注册
产品
标准
答:
医疗器械
注册
产品
标准
是指
符合国家、行业或地方标准的医疗器械注册申请文件,必须符合相应标准的要求才能提交注册申请。医疗器械注册产品标准是中国食品药品监督管理局制定的法规,适用于所有在中国销售、生产或进口的医疗器械。医疗器械注册产品标准是指符合国家、行业或地方标准的医疗器械注册申请文件。这些标准...
科技成果转化能力证明材料
是指
什么?
答:
(1)
新产品
:
指产品
整体性概念中任何一部分的创新、改进,能给消费者带来某种新的感受、满足和利益的相对新的或绝对
新的产品
。证明材料可以是:新产品证书、生产批文(药类)、销售合同、订单、销售发票、检测报告、企业标准、用户使用报告等一种或多种材料。(2)新设备:指为了提高生产效率而开发的或...
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