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医疗器械一般药监局检查流程
医疗器械
生产车间改造需要去
药监局
怎么走程序
答:
需要报省市场监督管理
局
的药品监督管理部门。一申请人向省局政务受理部门提交申报材料。省局政务受理部门在5个工作日内进行审查,符合规定要求的,出具受理通知书,将材料移交审评认证中心。二审评认证中心在15个工作日内完成审核工作后出具审核意见,将材料移交药品化妆品注册管理处。三药品化妆品注册管理...
你好,你办过3类
医疗器械
经营许可证吗?现场核查都做些什么
答:
对仓库的验收和检验,检查是否符合经营产品下的条件;对仓库和经营场所的地址,设计图纸进行测量验收
。每一个市药监局在进行现场验收时都会有一个验收程序,按照上面的做就可以通过。
《医疗器械监督管理条例》规定的
医疗器械检测
方法有哪些?
答:
我们常见的检测方式有委托检验、自检等
。1.委托国家药监局认证认可、授权的医疗器械质检中心。质检中心会依据产品技术要求对申报产品进行全项检验,并出具检测报告。目前,NMPA认可的有资质的检测机构共有53家,其中国家级检测机构10家。2.委托药监部门认可的第三方检测机构。他们会依据标准和产品技术要求对产...
我们是
医疗器械
公司,
药监局
要来
检查
,需要准备些什么东西?
答:
当药监局来检查时,以下是一些可能需要准备的东西:
1. 公司的营业执照和资质证明。2. 医疗器械的生产许可证和注册证。3. 公司的质量管理体系文件
,包括质量手册、程序文件、作业指导书等。4. 公司的生产和质量控制记录,包括生产记录、检验记录、不合格品处理记录等。5. 公司的培训计划和培训记录,包括...
二类
医疗器械
备案表在发证前
药监局
如何验收
答:
需要去公司现场查看营业场所及仓库,根据公司申报的经营范围查看设备设施条件是否 符合经营规定
,查看公司的质量管理制度中是否包含医疗器械法律法规规定的一些条款,比如质量负责人的职责等等;查看出入库凭证(未营业前可以按照医疗器械法律法规规定弄出一个空白的)等。具体可以去你公司所在省份的省食品药品监督...
你好,你办过3类
医疗器械
经营许可证吗?现场核查都做些什么
答:
有关键专案不符合要求或者
一般
专案中不符合要求的专案数>10%的为“未通过
检查
”。食品药品监管部门根据审查情况,作出是否准予许可的书面决定。 合肥
医疗器械
经营许可证怎么办 医疗器械经营企业许可证是食品药品监督管理局颁发的..你应该去当地的市
药监局
去申请.申请时要: 一、人员条件 1、拟办企业的法定代表人和...
药监局检查
医院耗材证书的检查有哪些?
答:
药监局
只检查药品和医疗器械。
检查医疗器械
,包括手术器械等,医院只需提供该器械生产厂家或者经营公司的许可证复印件(必须加盖红章)、该器械的产品注册证复印件(必须加盖红章)、工商执照复印件(必须加盖红章),也就是2证1照,其他的可以没有,也不是必须提供的。
我们是
医疗器械
公司,
药监局
要来
检查
,需要准备些什么东西?
答:
按照《
医疗器械
验收标准》规定准备,上面有明确的说明。包括你说的合同、资质、生产记录、出入库记录、化验室
检查
记录等。现在还要求具有质量管理体系。
请问
医疗器械
gmp认证的
流程
是怎样的?
答:
GMP认证的程序要求:1、提交GMP认证申请以及相关资料 2、制订现场审核方案 3、现场验收审核 组织会议评定,确定
检查
组成员,检查日程、
流程
,并且对企业负责人提出建设性意见,了解企业工作流程方面的问题 4、检查报告审核 GMP认证的意义:1、规范
医疗器械
生产企业生产作业流程,保证产品的标准化作业。2、规范...
医疗器械
临床试验有哪些
过程
?
答:
随着新版GCP的发布,医疗器械临床试验
流程
也发生了变化。新的流程如下:(一)准备阶段 获得国家认证的
医疗器械检验
中心合格的检验报告(一年内)及申办方资质证明文件。准备充足的符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的试验用医疗器械。筛选临床试验机构。申办方讨论制定临床试验方案、编制试验流程、撰写知情...
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