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什么是药品的检验复验期
复检期
和有效期一样吗
答:
复验期:主要根据原辅料的性质确定,到期后重新取样检验后才能确定是否合格
。有 效期:是根据稳定性试验确定的,到期后即为不合格品,主要指的是成品,也有部分原料药有有效期。中国进出口企业在线服务中心认为:对规定有效期的药品,若超出有效期,肯定是不能再使用,即便你复验合格.对于复验期,一般是针对...
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药品
质量:稳定性试验 (术语分享+中英对照)
答:
注册批次和生产批次根据申报规模制定,原料药需至少达到中试规模,制剂则需经过两批中试。
复验日期是指原料药再次测试的日期
,复检期则是原料药质量保证的期限。货架期则是制剂在合格保存期内的表现,而放行标准则是衡量制剂是否合格的依据。稳定性研究中,放置条件的偏差需要在设备温度和湿度的允许范围内控制...
药品
质量监督抽查
检验
工作管理暂行规定的第五章
复 验
答:
第二十六条 当事人对药品检验机构出具的不合格检验结果有异议的,
可以自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请(申请表式见附件六〔略〕)
;逾期申请复验的,药品检验机构不再受理。第二十七条 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出;其他药品检验机构不得受理复验申请。第二十...
药品质量监督抽验管理规定的第四章
药品检验
和
复验
答:
当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请
;逾期申请复验的,药品检验机构将不再受理。第二十七条 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出;其他药品检验机构不得受理复验申请。第二十八条 申请复验单位在申请复验时应提交以下...
当事人对
药品检验
机构有异议几日申请
复检
答:
七日内申请复检
。药品检验结果有异议,当事人可自收到药品检验结果之日起七日内,向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。
什么是药品复验
?
答:
答:抽验
是药品
监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。当事人对药品抽验结果有异议的,可以按照法律法规的规定向相关的
药品检验
机构申请
复验
。复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样,除此之外的同品种、同批次的产品不能作为
复检
的样品。《药品管理法》、《药品管理法...
药品
生产活动中,每种中药材是否都要制订保存期和
复验期
吗?
答:
是。附录 5 中药制剂第三十八条明确规定:“对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件,规定贮存期和
复验期
”。
药品
生产企业应根据所用药材或饮片的质量特性、贮存条件,通过稳定性试验评估确定适合的贮存期、复验期对于质量相对不稳定的中药材,贮存期及复验期应适当缩短,而对非常稳定的中...
当事人对
药品检验
结果有异议的可以自收到药品检验结果之日起多少天...
答:
当事人对
药品检验
结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请
复验
,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。药品检测的检测项目众多,有药品质量检测、药品成分检测、药品重金属检测、药品不良...
根据下面选项,回答题:药品上市销售前需经指定的
药品检验
所进行的...
答:
首次在中国销售的药品;国务院规定的其他药品。故49题选D。(4)复验是指药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议的,
可以自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请
,逾期不再受理复验。
药品复检
需要多长时间?
答:
n=根号398。为规范
药品
质量抽查
检验
工作,根据《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》(国药监药管〔2019〕34号)要求,国家药监局组织制定了《药品抽样原则及程序》以及《
复验
申请表》《复验申请回执》,现印发给你们,请遵照执行,省级药品监管部门可结合各自实际制定具体工作细则。
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