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临床试验数据管理
临床试验数据
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答:
在
临床试验
的各个阶段,
数据管理
的严谨性至关重要。无论是纸质数据采集还是电子数据收集(EDC)系统,都需经过严格的步骤和核查,以确保数据的准确性、完整性和安全性。一、任务核查 1. CRF管理: 确保CRF的递送、签署交接单与归档内容一致,遇到任何不一致,需追溯问题源头并修正,以保持数据一致性。2....
涉及
临床试验数据管理
的各种步骤均只要按标准操作
答:
1、数据管理相关人员的职责、资质和培训;2、管理系统的要求;3、试验数据的标准化;4、主要工作内容;5、数据质量的保障和评估;6、安全性数据及严重不良事件《
临床试验数据管理
工作技术指南》(食品药品监管总局通告2016年第112号2016年7月27日发布)。数据管理过程:数据接收、录入、清理、编码、一致性...
临床试验数据管理
系统是什么?
答:
即EDC系统(Electronic Data Capture System),是适用于
临床试验数据
采集和传输的平台软件。EDC系统可以和其他临床试验相关系统进行整合,如中央随机系统、项目
管理
系统等,成为临床试验项目核心管理平台。EDC系统因为其显著的优点,在欧美等发达国家的临床试验中已经被广泛采用,以替代传统的纸质病例报告表(CRF...
医学研究
数据
的
管理
流程
答:
医学研究数据的管理流程如下:1、起始和规划阶段:在此阶段,需要仔细审阅研究方案,对数据收集方式、可能存在的不足以及必须注意的
数据管理
细节等做出客观评价,并提出改进意见。需要确定实验数据管理的主要运行方式,包括数据管理工作是由申办方自己的数据管理团队完成还是外包给供应商。2、数据采集阶段:
临床
...
临床数据管理
员是做什么的 临床数据管理员的工作简介
答:
临床
数据管理
员又称为
临床数据
分析员是医药行业中,负责产品临床数据采集及分析等相关事宜的专业人员。临床数据管理员的主要工作内容:1、根据
临床试验
统计规范,准备临床研究在数据收集和分析等方面标准文档;2、根据研究人员以及项目的需求进行数据清洗、处理和分析的工作;3、进行临床试验各个阶段的数据管理...
药品
临床试验管理
规范(GCP)的第九章
数据管理
与统计分析
答:
第五十三条
数据管理
的目的在于把
试验数据
迅速、完整、无误地纳入报告,所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案,以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性,应具有计算机数据库的维护和支持程序。第五十四条
临床试验
中受试者分配必须按试验设计确定的随机分配方案进行,每名受试...
临床试验数据管理
系统CDMS现在国际领先产品有哪些?
答:
目前国内大型
临床试验
和国家级的研究课题,主要使用的还是国际上一致接受的甲骨文OC/RDC。因为国内数个CRO公司购买了他们的永久使用版权,这样她在价格上就有了巨大优势。而InForm的Rave和Medidata因为只提供EDC服务和
数据
托管,即软件即服务(Software as a Service,SaaS),不卖软件,使得他们的使用费用...
数据管理
各步骤及任务应在
临床试验
方案中明确
答:
数据管理
各步骤及任务应在
临床试验
方案中明确介绍如下:试验方案制定时应当明确保护受试者权益和安全以及保证临床试验结果可靠的关键环节和数据。拓展知识 临床试验 按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义。临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性...
EDC系统
临床试验数据管理
系统哪家好
答:
太美、云势等。其中,百奥知是国内最早做EDC系统的,产品功能丰富,满足绝大客户需求。作为纯内资企业,不用担心遗传办备案问题。太美最近几年发展比较快,融资比较多,资本中外资背景,现在更专注做CRO服务了。云势更侧重在销售
管理
软件这块。国外的EDC产品中 Rave的使用概率比较高。
如何有效的进行
临床试验
档案的
管理
?
答:
目前我国
临床试验
归档
资料管理
主要有3种模式:医院层面上的管理模式;专业科室层面上的管理模式;上述2者相结合的管理模式。试验归档资料记录了药物临床试验从准备阶段、进行阶段至完成后整个过程,是对一个药物临床试验过程伞面总结的真实资源,是药物上市申报的第一手真实町靠的资料。1.企业在接受订货时...
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