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临床试用
医~疗!器~械……临~床试验有分
临床试用
和临床验证?这两个有啥区别?_百...
答:
医疗器械
临床试用
是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。临床试用的范围:市场上尚未出现过,安全性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有...
医疗器械
临床
试验规定
答:
开展此类医疗器械的临床试验,实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。第十四条 医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性,确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准,使试验结果具有统计学意义。医疗器械
临床试用
方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情...
新技术
临床试用
期间为期
答:
3年。新技术
临床
是指尚未开展过的、在国内外医学领域具有发展趋势的新医疗技术和项目,其中新技术临床应用管理制度规定,新技术
临床试用
期间为期3年,且实行医院医疗质量与安全管理委员会、科室质量与安全管理小组及项目负责人三级管理体系。
临床试用
具体申请条件是什么?
答:
申请条件:1、具有经省食品药品监督管理部门审核过的注册产品标准或国家、行业标准;2、具有企业自测报告(出厂检测报告);3、具有资质的检测机构出具的合格型式检测报告;4、需要由动物试验确认安全性的医疗器械,应完成试验。一共四项的条件,还要有申请资料等等,会比较麻烦。。。更多的资料你自己可以去...
研究所研制的药物如何在
临床试用
答:
新药管理新药审批办法仿制药品审批办法新生物制品审批办法药品
临床
试验管理规范新药引进程序管理新药物的开发新药的临床试验研究新药保护和技术转让的规定 新药的临床试验研究 一、新药临床研究的重要性 新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价,因试验的动物不同有所差异;在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。
二类医疗器械需要
临床试用
报告,什么情况下可以免除?
答:
豁免原则 (一)第二类管理的低风险类医疗器械; (二)医疗器械工作(作用)机理明确、设计定型、工艺成熟、
临床
应用广泛;经食品药品监督管理部门批准上市的同类产品已上市四年以上(含四年),已上市产品未见报告严重医疗器械不良事件和/或产品缺陷; (三)保证医疗器械安全性和有效性的性能特征指标...
临床
试验的益处多吗
答:
其实大多数的临床试验是为了能够更好的攻破肿瘤难关,所以如若在试验成功的情况下,患者自身的肿瘤会很好的消散。但是
临床试用
药品对于一些患者来说,如若有过敏症状会引起患者的生命危险。能够节约成本,让自己的病症更好的解除肿瘤的治疗并没有我们想象中的简单,虽然如今的医学十分发达,但是肿瘤在治疗起来...
临床
试验与样品
试用
的区别
答:
概念不同和作用不同。1、概念不同。
临床
实验是在人体进行药物的系统性研究。样品
试用
是通过现有的渠道,将新产品的样品发放出去,让顾客有机会免费试用。2、作用不同。样品试用是能够有效搜集目标顾客的信息,并对这些信息开展深入,临床实验用来证实或揭示实验药物的作用。
回答下列关于微生物的问题.
临床试用
抗生素前,有时需要做细菌耐药实验...
答:
(1)分离菌落常用稀释涂布平板法或划线涂布法.(2)在扩大培养致病菌时选用液体培养基.(3)在抗药性检验过程中,如果在菌落周围出现透明的圆圈,说明此种抗生素可抑制该细菌;透明圈的大小表示着此种抗生素抗菌的强弱.据此可判断抗菌强弱依次是A、C、B;D的透明圈中出现了一个菌落,说明该菌落对此...
氧化物歧化酶的
临床试用
答:
由于 SOD 能够清除自由基,因而可以延缓衰老。 ( 3 )自身免疫性疾病: SOD 对各类自身免疫性疾病都有一定的疗效。如红斑狼疮、硬皮病、皮肌炎等。对于类风湿关节炎患者应在急性期病变未形成前使用,疗效较好。 ( 4 )肺气肿:肺气肿患者亦可使用 SOD ,但应在病变初期肺弹性纤维尚未受到损害时使用,...
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