55问答网
所有问题
当前搜索:
三类医疗器械质量管理的规定
医疗器械管理
条例(国务院令739号)包含哪些内容?
答:
第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理
。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下...
第
三类医疗器械
备案
答:
根据《医疗器械监督管理条例》的规定,
第三类医疗器械是指没有严格控制要求的一般医疗器械,包括一些常见的诊断用具、消毒器械等
。为了保障医疗器械的安全有效,我国实行医疗器械市场准入管理措施,其中第三类医疗器械需要进行备案。备案主要由医疗器械生产、经营企业向国家食品药品监督管理局提交备案申请,提供相关...
医疗器械
经营企业担任质量负责人或
质量管理
人员应具备什么资质_百度...
答:
根据《医疗器械经营
质量管理
规范》
的规定
,企业应设立与经营规模相适应的质量管理机构或配备相应的专业人员,这些人员需具备国家认可的专业知识和职称。对于第
三类医疗器械
的经营,质量负责人的专业要求更为严格,需要上述专业的大专学历或中级职称,且同样需要有3年以上相关经验。企业还需要确保质量负责人及所有...
经营第几类
医疗器械
实行许可
管理
答:
经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理
。第五条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以查阅审批结果。
医疗器械
生产监督
管理
办法(2022)
答:
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
;(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第十条 在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可,并提交下列材料:(一)所生产的医疗器械注册证以及产品...
医疗器械
监督
管理
条例(2021修订)
答:
第十二条 对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关
规定
给予表彰奖励。第二章 医疗器械产品注册与备案第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第
三类医疗器械
实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期
质量管理
,对研制、生产、经营、使用全...
医疗器械
里的
质量
负责人
有什么
要求
答:
第
三类医疗器械
经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营
质量管理
工作经历。第十二条企业应当设置或者配备与经营...
医疗器械
使用
质量
监督
管理
办法
答:
第一章 总 则第一条 为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 使用环节的
医疗器械质量管理
及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门...
第
三类医疗器械
销售记录需要保存几年
答:
根据《医疗器械经营监督
管理
办法》第三十二条:进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第
三类医疗器械
批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业...
三类医疗器械
是什么?
答:
(3)质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有
医疗器械质量管理
体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。2、二类医疗器械的经营
规定
:根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定...
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产企业管理规定
医疗器械使用前质量管理制度
医疗器械管理制度全套
医疗器械监督管理条例
三类医疗器械检测标准是什么
医疗器械三类注册拍照
第三类医疗器械管理制度
医疗器械经营管理制度