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三类体外诊断试剂注册证
体外诊断试剂注册
管理办法(2017修正)
答:
境内第
三类体外诊断试剂
由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械
注册证
。进口第一类体外诊断试剂备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案,参照进...
体外诊断试剂注册
与备案管理办法
答:
第五条 国家药品监督管理局主管全国
体外诊断试剂注册
与备案管理工作,负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系,依法组织境内第三类和进口第二类、第
三类体外诊断试剂
审评审批,进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工作,对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。第六条 国家药品监督管理局医疗...
已
注册
的第二类第
三类体外诊断试剂
产品其设计原材料生产工艺适用范围使 ...
答:
已
注册
的第二类、第
三类
医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。
本人有研发
三类体外诊断试剂
技术,
注册
产品是否必须找有相关生产资质的企...
答:
可以参考
体外诊断试剂注册
管理办法以及体外诊断试剂生产质量关系细则等法规文件 有资质的企业代理申请的话,
注册证
应该是该企业的,你与企业之间要协商好技术转让或分成等事宜。
据说医疗器械
体外诊断试剂
分为三个大类,有没有人知道
三类
具体是指那些产...
答:
体外诊断试剂注册
管理办法(试行)国食药监械[2007]229号 第十二条 根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第
三类
、第二类、第一类产品。(一)第三类产品:1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;2.与血型、组织配型相关的试剂;3.与人类基因检测相关的试剂;4.与遗传性疾病...
三类
医疗器械6840资质
答:
经营企业需要获得
三类
医疗器械经营许可证并有6840
体外诊断试剂
经营范围后才能经营销售。注意:(一)6840体外诊断试剂:1、企业负责人:大专以上学历;2、质量管理人员:1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗,不得兼职;3、售后、验收...
三类
医疗器械许可证办理条件
答:
经营许可
证书
在办理时要满足以下条件:1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对面积有具体要求。分两种情况,如果是经营植入介入的产品,那么经营面积是不能少于六十平方米的,库房是不能少于三十平方米的,如果经营范围含有
体外诊断试剂
,经营场所面积应当与经营规模相适应,并且不少于一百平方米...
大家好,一类、二、
三类体外诊断试剂
,临床前备案都需要什么资料啊?请...
答:
1.申请表2.证明性文件3.综述资料4.产品说明书5.拟订产品标准及编制说明 6.
注册
检测报告7.主要原材料研究资料8.工艺及反应体系研究资料9.分析性能评估资料 10.参考值(范围)确定资料11.稳定性研究资料12.临床试验资料13.生产及自检记录 14.包装、标签样稿15.质量管理体系考核报告 ...
体外诊断试剂注册
管理办法
答:
境内第
三类体外诊断试剂
由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械
注册证
。进口第一类体外诊断试剂备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案,参照...
体外诊断试剂三类
要不要贴合格证
答:
体外诊断试剂三类
要贴合格证。根据查询相关资料显示体外诊断试剂属于医疗产品,为保证人们身体健康,所以体外诊断试剂三类要贴合格证。
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